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michael barbaro

Soy Michael Barbaro del New York Times. Este es «The Daily».

Hoy: para poner fin a la pandemia de Estados Unidos, la Casa Blanca está tratando de desafiar los horarios que han regido el desarrollo de vacunas durante décadas. ¿Funciona? Mi colega Katie Thomas en Operation Warp Speed. Es lunes 17 de agosto.

Entonces, Katie, ¿cuándo comienza la búsqueda de una vacuna contra el coronavirus en Estados Unidos?

Katie Thomas

Bueno, las compañías de vacunas comenzaron a trabajar en algo en enero, cuando se publicó por primera vez la secuencia genética del virus. Pero no fue hasta finales de febrero, cuando se extendió por todo el mundo y aumentaron los casos en los EE. UU., Que comenzó la conversación más amplia sobre cuándo podemos tener una vacuna.

grabación archivada (presidente Donald Trump)

Bueno, muchas gracias. Hoy nos reunimos con las empresas farmacéuticas y biotecnológicas más grandes del mundo –

Katie Thomas

Entonces, a principios de marzo …

grabación archivada (presidente Donald Trump)

– Discutir cómo el gobierno federal puede acelerar el desarrollo de vacunas y tratamientos terapéuticos para el coronavirus.

Katie Thomas

El presidente Trump se reunió con varios ejecutivos de compañías farmacéuticas, importantes fabricantes de vacunas.

grabación archivada (presidente Donald Trump)

¿Cuándo podría recibir la vacuna? ¿Cuándo crees que podrías tenerlo, comenzar a producirlo?

grabación archivada

Lo estamos produciendo ahora, una cantidad experimental.

Katie Thomas

Entonces, estos ejecutivos le dijeron que seguirían adelante con un calendario realmente acelerado.

grabación archivada

Así que esperamos tener la primera fase pronto. Y luego pasarán unos meses antes de que obtengamos los datos humanos que podemos usar para seleccionar una dosis correctiva para comenzar una segunda fase. [INAUDIBLE].

Katie Thomas

Pero incluso con este programa, los ensayos clínicos tardarían unos meses en comenzar.

grabación archivada (presidente Donald Trump)

¿Y cuánto tardaría eso?

grabación archivada

La segunda fase tardaría unos meses antes de pasar a la tercera fase.

grabación archivada (presidente Donald Trump)

Muy bien, hablarás dentro de un año.

grabación archivada (dr. anthony fauci)

Como les dije, de uno a un año en medio año.

grabación archivada (presidente Donald Trump)

Pero Lenny habla de dos meses.

Katie Thomas

Y luego podría pasar un año o un año y medio antes de que recibamos una vacuna.

michael barbaro

Hm, y según mi cuenta, un año o medio a partir de entonces significaría que podríamos tener una vacuna el próximo verano.

Katie Thomas

Correcto, en algún momento de 2021.

grabación archivada (presidente Donald Trump)

Quiero decir, me gusta más el sonido de unos meses.

Katie Thomas

Y estaba claro que el presidente Trump quería que fuera más rápido.

grabación archivada

Tenemos que tener mucho cuidado aquí si está vacunando a varios cientos de millones …

grabación archivada (presidente Donald Trump)

Tienes que asegurarte de que funcione.

grabación archivada

Funciona y seguro.

grabación archivada (presidente Donald Trump)

No te lastimes, cierto. Estoy de acuerdo, estoy de acuerdo. Muchas gracias.

grabación archivada

Gracias.

grabación archivada (presidente Donald Trump)

Excelente compañia, gracias.

Katie Thomas

Vale la pena señalar que este año, hasta un año y medio, ya es extremadamente rápido. El récord actual de desarrollo de una vacuna es de cuatro años para la vacuna contra las paperas.

michael barbaro

Y, Katie, ¿puedes explicarme exactamente por qué esto lleva tanto tiempo?

Katie Thomas

Bueno, es un proceso enorme. Quiero decir, comienza primero en el laboratorio. Y hay científicos que básicamente están probando diferentes candidatos para una vacuna. Y eso en sí mismo puede llevar años.

michael barbaro

Correcto.

Katie Thomas

Y si tienen suerte y se les ocurre algo que podría funcionar, tienen que empezar a probarlo en animales. Y veremos si sobreviven y si hay grandes problemas. Pueden pasar meses. Si pasa esta prueba, comenzaremos los ensayos clínicos en humanos.

Entonces hay tres fases. Hay una fase, el estudio de seguridad inicial. Y eso puede llevar meses. Y luego tienen que evaluar los datos. Y solo cuando se sientan seguros pueden pasar a la siguiente fase, la segunda fase, ya sabes, con un grupo más grande de personas que prueban principalmente la seguridad. Y tienen que volver a analizar estos resultados.

michael barbaro

Lo que sospecho podría llevar meses.

Katie Thomas

Es verdad. Y solo entonces comienzan la fase más grande y riesgosa, a saber, la tercera fase, los estudios a gran escala para probar realmente si una vacuna funciona. Y para hacer esto, tienen que probarlo en decenas de miles de personas. Y luego esperan meses, a veces años.

michael barbaro

Impresionante.

Katie Thomas

Entonces, cuando una vacuna pasa por todas estas etapas y pasa por un análisis extenso de los resultados para asegurarse de que no se haya perdido nada, envían su solicitud a la Administración de Alimentos y Medicamentos, que a su vez pasa por un proceso de revisión de etapa muy largo. Y luego la agencia decide si lo aprueba. Así que estás viendo un proceso que realmente puede llevar una década.

michael barbaro

Quiero decir, solo escucharte es un proceso agotador. Debe realizar cada uno de estos pasos por turno, sin importar cuánto tiempo lleve.

Katie Thomas

Es verdad. Y una cosa que impide que muchas empresas lleven sus productos a su destino es lo que la gente llama el «Valle de la Muerte».

michael barbaro

Hm que es eso

Katie Thomas

Así que el valle de la muerte es el tiempo que transcurre entre que una empresa encuentra un buen candidato para una vacuna o incluso un fármaco y realiza ensayos clínicos. Y estudios clínicos –

michael barbaro

¿Estas tres fases que acabas de describir?

Katie Thomas

Sí, tres fases. Y estos estudios son caros, riesgosos y requieren mucha coordinación con hospitales y médicos de todo el mundo. Y si falla en cualquier paso del proceso, de alguna manera tenía que volver a la mesa de dibujo. Entonces, en muchos casos, los productos que han sido muy prometedores mueren.

michael barbaro

¿Y ninguno de esos plazos que describe parece ideal para el desarrollo de vacunas en medio de una pandemia mortal urgente?

Katie Thomas

No. Después de esa reunión en marzo, cuando Trump instó a las empresas a trabajar incluso más rápido que antes, este fue uno de los principales reguladores de la F.D.A. También he estado pensando en cómo acelerar este proceso. Y lo que sale de ella se conoce como Operación Warp Speed.

grabación archivada (clip 1 de «Star Trek»)

Warp drive, Sr. Scott.

grabación archivada (clip 2 de «Star Trek»)

Acelere para ser perdonado, señor.

Katie Thomas

Esta es una referencia a «Star Trek» porque el regulador era un fanático del programa.

michael barbaro

Correcto, porque como sabe cualquier persona de 40 años o más, en el centro de Star Trek, la nave viaja a una velocidad increíble.

Katie Thomas

Sí, eso es correcto.

Estaba muy escéptico cuando salió Operation Warp Speed ​​porque pensé que era Trump simplemente reempaquetando cosas que ya se habían hecho.

michael barbaro

¿Qué piensas?

Katie Thomas

Bueno, ya existe un departamento en el Departamento de Salud y Servicios Humanos cuyo trabajo es dar dinero a las empresas que desarrollan vacunas u otros tratamientos y ayudarlos a atravesar este valle de muerte. Pero lo que hizo Operation Warp Speed ​​fue que tomaron esa idea y la siguieron. La idea era involucrar a más empresas a una escala mucho mayor. En ese momento, el Congreso había asignado casi $ 10 mil millones para vacunas y tratamientos. Y la esperanza era que esto permitiría a las empresas trasladar sus recursos a estos ensayos clínicos, así como al análisis y desarrollo de datos. Que les darían mucho dinero y eso básicamente podría acelerar todo el proceso. Pero lo realmente nuevo como parte del plan Operations Warp Speed ​​fue cómo abordaron la fabricación. Porque, por lo general, una compañía farmacéutica no comenzará a producir en masa su vacuna hasta que sepa que está funcionando, después de que haya pasado por todos estos ensayos clínicos y tenga una idea bastante clara de que realmente llegará al mercado. Entonces, al gobierno federal se le ocurrió la idea de pagarles mucho dinero a estas empresas para que fabricaran millones de dosis de su vacuna antes de que supieran que funcionaría. Pero si alguno de ellos lo hace, entonces, una vez que sepamos que es seguro y efectivo, tendremos millones de dosis listas para usar.

michael barbaro

Pero por otro lado, por supuesto, está el hecho de que el gobierno pagará a las empresas para que fabriquen millones de dosis de vacunas que es muy probable, muchas de ellas, que nunca se usarán y que probablemente se tirarán a la basura.

Katie Thomas

Sí, básicamente están asumiendo un riesgo financiero que las empresas nunca quieren asumir por su cuenta. Y lo último de Operation Warp Speed ​​es que fueron incorporados al ejército. Actualmente, Operation Warp Speed ​​está a cargo de dos agencias, el Departamento de Salud y Servicios Humanos, que supervisa la ciencia y el desarrollo de las vacunas, y el Departamento de Defensa, que tiene una amplia experiencia en logística. Y la idea aquí era que los militares pueden entregar rápidamente una gran cantidad de materiales a varios lugares, ya sea para ensayos clínicos o fabricación, o en última instancia, para distribuirlos a millones de estadounidenses.

michael barbaro

Entonces, Katie, para resumir, como parte de la Operación Warp Speed, el gobierno está motivando a las empresas a fabricar vacunas dándoles miles de millones de dólares. Además, antes de que sepamos si son seguras y efectivas, vale la pena que estas empresas fabriquen estas vacunas para que puedan utilizarse de forma inmediata. Finalmente, entre bastidores y en todas estas situaciones, el ejército de los EE. UU. Está básicamente de guardia para mantener este proceso en marcha.

Katie Thomas

Sí, eso es correcto.

michael barbaro

OK, ¿cómo va todo? Quiero decir, ¿qué pasa si todo esto está allí y se activa la Operación Warp Speed?

Katie Thomas

Simplemente dan enormes sumas de dinero a muchas empresas diferentes.

grabación archivada 1

Bueno, el gobierno de los Estados Unidos le promete a AstraZeneca alrededor de $ 1.2 mil millones en su batalla.

grabación archivada 2

Y Moderna, obtuvieron mucho dinero, alrededor de 500 millones de dólares en fondos federales.

grabación archivada 3

Johnson & Johnson ha recibido un impulso, casi 500 millones de dólares, para desarrollar una vacuna y tratamientos Covid.

Katie Thomas

Y luego, en julio, el gobierno entregó la mayor cantidad que jamás había gastado.

grabación archivada

Este es un contrato de $ 1.6 mil millones, eso es miles de millones en un contrato B, para las vacunas Novavax. Es el mejor

Katie Thomas

Hasta $ 1.6 mil millones en una empresa llamada Novavax.

grabación archivada

Este es un gran premio para Novavax, una empresa más pequeña:

Katie Thomas

Lo cual fue notable porque esta es una empresa que existe desde hace más de 30 años. Sin embargo, en esta historia, nunca había logrado comercializar una vacuna.

grabación archivada

Sí, Novavax no está probado. Lo has intentado durante décadas. Y hasta ahora no ha tenido éxito.

michael barbaro

Volveremos en seguida.

Entonces, Katie, ¿por qué Operation Warp Speed ​​le daría a Novavax hasta $ 1.6 mil millones a esta compañía que nunca ha lanzado una vacuna?

Katie Thomas

Bueno, fue sorprendente porque hace un año estaban básicamente al borde del colapso. Sus acciones cotizaban tan bajas que corría el riesgo de ser excluidas de NASDAQ. Tuvieron que vender sus instalaciones de fabricación para recaudar dinero. Y tuvieron que despedir a algunos de sus empleados. Y entonces, ya sabes, realmente tuvieron problemas con 2020. Pero así es como funcionan las cosas en la industria farmacéutica. Los fracasos son parte del negocio. Cuando llegó el 2020 y llegó el coronavirus, comenzaron a trabajar en una vacuna. Y finalmente, se les ocurrió algo que pensaron que era bastante prometedor. En ese momento, el gobierno decidió otorgar a Novavax este premio de $ 1.6 mil millones.

michael barbaro

Esto parece funcionar exactamente como lo desarrolló Operation Warp Speed. Esto significa que las empresas obtienen mucho apoyo del gobierno para garantizar que lleguen tantas vacunas potenciales como sea posible cuando sea necesario.

Katie Thomas

Sí, eso es correcto. Pero también es potencialmente problemático. Siempre que tenga miles de millones de dólares flotando, habrá preguntas y consultas y personas que deseen saber cómo se toman esas decisiones y por qué. Y los contratos que salieron fueron muy editados. No hubo mucha transparencia sobre el proceso. Y eso siempre da lugar al temor de que haya conflictos de intereses. En el caso de Novavax, esta pregunta surgió de inmediato porque dos de sus ex ejecutivos eran directores del Departamento de Salud y Servicios Humanos que da dinero a las empresas. Antes de Operation Warp Speed, Novavax había solicitado fondos para vacunas de ese departamento y, de hecho, se acercó a uno de esos directores para discutir la solicitud de una manera que el director dijo que había trascendido los límites éticos. Creía que discutir la solicitud mientras se revisaba la vacuna de la compañía podría violar la ley federal, ya que podría afectar una revisión supuestamente puramente científica. La compañía dijo que no salió mal y siguió los canales correctos. Y cuando las cosas no se movían lo suficientemente rápido, extendieron una mano para ver cómo se podía mover más rápido.

Y cuestiones de conflictos de intereses como estas han surgido de manera más general en Operation Warp Speed ​​porque la persona que supervisa el programa es un veterano de la industria farmacéutica.

grabación archivada (presidente Donald Trump)

El científico jefe de Operation Warp Speed ​​será el Dr. Sea Moncef Slaoui, un mundo –

Katie Thomas

Su nombre es Dr. Moncef Slaoui y fue miembro del consejo de una de las empresas financiadas, Moderna. También posee millones de dólares en acciones en otra empresa financiada por el gobierno, GlaxoSmithKline, donde trabajó durante 30 años.

registro archivado (dr. moncef slaoui)

Nunca me preocupé por el dinero.

Katie Thomas

Ha dicho que no permitirá que sus conexiones interfieran con su trabajo en Operation Warp Speed.

registro archivado (dr. moncef slaoui)

Fue muy doloroso para mí que alguien pensara que había aceptado este trabajo para enriquecerme a mí mismo oa mis antiguos colegas.

Katie Thomas

Y una agencia gubernamental verificó la información y declaró que puede continuar en su cargo.

registro archivado (dr. moncef slaoui)

Eso es todo lo que tengo que decir Tengo una brújula personal en ética. Y la gente que me conoce personalmente lo sabe.

Katie Thomas

Otra razón por la que se están analizando estos acuerdos de miles de millones de dólares es que las empresas que reciben la etiqueta Operation Warp Speed ​​pueden ser económicamente muy lucrativas para ellas y sus inversores. En el caso de Novavax, el inventario ha aumentado casi un 800 por ciento desde mayo.

michael barbaro

Impresionante.

Katie Thomas

Sí, y eso se aplica a muchas empresas que han recibido esta etiqueta. Viste subir sus existencias con esta noticia de vacunas.

michael barbaro

Katie, escuchándote contar la historia de Novavax y su experiencia Operation Warp Speed, siente que dos impulsos en competencia la golpean. La primera es que es admirable que el gobierno esté tratando de actuar con cautela, dejar de lado esos viejos programas de vacunación y simplemente gastar miles de millones de dólares para salvar vidas en medio de esta pandemia. Por otro lado, la idea de dar miles de millones de dólares de nuestro dinero (dinero de los contribuyentes) a varias empresas privadas, algunas sin grandes antecedentes, otras con conexiones intrincadas con las personas que les dan el dinero, se siente un poco peliaguda.

Katie Thomas

Sí, quiero decir, están sucediendo muchas cosas mientras hablamos. Sabes que todo el mundo quiere una vacuna. La gente está desesperada por ello, y el gobierno federal ha apostado que esto es realmente lo que se necesita para que eso suceda.

michael barbaro

Entonces, Katie, en este punto, las corporaciones están obteniendo todo este dinero para viajar por el valle de la muerte que describiste. Entonces, dime, ¿qué tan rápido es la deformación de todo esto? Quiero decir, ¿qué tan rápido se mueve?

Katie Thomas

Bueno, las cosas se mueven bastante rápido. Sabes, a través de Operation Warp Speed, el gobierno federal ha dado dinero a siete compañías de vacunas diferentes. Y esa es una promesa de casi $ 11 mil millones.

michael barbaro

Impresionante.

Katie Thomas

Tres de estas empresas, Moderna, AstraZeneca y Pfizer, se encuentran en estos ensayos de última etapa para probar si la vacuna funciona.

michael barbaro

¿Entonces eso es bastante impresionante de alguna manera?

Katie Thomas

Sí, quiero decir, hasta ahora, las cosas han ido más o menos en los horarios más agresivos que se han establecido. Y una cosa que los funcionarios federales han dicho repetidamente es que cuando hablan de velocidad warp, la velocidad de la que están hablando no son los ensayos clínicos en sí. Dicen que los ensayos clínicos en sí mismos no serán apresurados. Lo que se apresura es prácticamente todo lo que viene del exterior: ya sabes, esos acuerdos de fabricación, el análisis de los datos y la forma de mover esos corredores burocráticos y ponerlos en funcionamiento lo más rápido posible. Dicho esto, los científicos temen que exista este factor X del presidente Trump:

grabación archivada (presidente Donald Trump)

Por cierto, tenemos muchas vacunas en el estudio.

Katie Thomas

– y su urgencia de obtener la aprobación de una vacuna.

grabación archivada

¿Qué es lo más temprano que podemos ver: una vacuna?

grabación archivada (presidente Donald Trump)

Podría ser mucho antes de fin de año.

grabación archivada

¿Antes del 3 de noviembre?

grabación archivada (presidente Donald Trump)

Oh, creo que en algunos casos, sí, se puede hacer antes, pero en este momento.

Katie Thomas

Su temor es que él quiera aprobar uno antes de su elección y que obtenga su F.D.A. aprobar una vacuna antes de que esté lista.

grabación archivada

¿Eso te ayuda en las elecciones?

grabación archivada (presidente Donald Trump)

No estaría de más. No estaría de más. Pero yo no lo hago, no lo hago por elección. Lo quiero rápido porque quiero salvar muchas vidas.

michael barbaro

Entonces, Katie, ¿es un miedo legítimo? En mi opinión, la Administración de Alimentos y Medicamentos, que aprueba medicamentos en los Estados Unidos, responde al Secretario de Salud y Servicios Humanos, quien responde al Presidente. ¿Pero es razonable creer que el presidente realmente puede meter el dedo en el proceso de aprobación de una vacuna?

Katie Thomas

Bueno, todos los de la F.D.A. Comisionado a otros en el gobierno federal han dicho públicamente:

grabación archivada (dr. anthony fauci)

La F.D.A. Examinaré estos datos. Se utiliza una decisión con base científica para determinar si la seguridad y la eficacia están garantizadas y si están aprobadas o no.

Katie Thomas

– Serán guiados por la ciencia y seguirán las pautas que hayan establecido sobre si aprobar o no una vacuna.

grabación archivada (dr. anthony fauci)

Históricamente, la F.D.A. basaron sus decisiones en la ciencia. Esta vez también lo harán, de eso estoy seguro.

grabación archivada

Realmente lo aprecio. Gracias por su seguridad de que tenemos una caja fuerte:

Katie Thomas

Pero la preocupación es si podría haber un pequeño término medio. En lugar de una aprobación total, podría haber una aprobación de emergencia, en la que una vacuna podría aprobarse potencialmente para un grupo limitado de personas, por ejemplo, trabajadores de la salud de primera línea, antes de que esté disponible para el público.

michael barbaro

Y, por supuesto, eso ya ha sucedido con la hidroxicloroquina. Porque hace solo unos meses la F.D.A. autorizó su uso de emergencia para tratar el coronavirus, y era un medicamento que el propio presidente Trump estaba promoviendo y hablando constantemente y diciendo que todos deberíamos usar. Y resultó que no funcionó bien, corrígeme si me equivoco Katie. Incluso planteaba riesgos de seguridad y la F.D.A. terminó revocando ese permiso de emergencia.

Katie Thomas

Es verdad. Y por eso hay temores de que vuelva a suceder, que la F.D.A. podría estar influenciado por la política. Pero también puede ver la desventaja, lo que significa que la agencia posiblemente podría ver que las cosas no iban tan bien y estar determinada a no volver a cometer ese error.

michael barbaro

Katie, aquí tienes un chequeo intestinal rápido. ¿Qué tan cerca estamos de obtener una vacuna de Operation Warp Speed ​​que podríamos vender en los EE. UU.?

Katie Thomas

En primer lugar, es importante recordar que tener una vacuna es un paso crucial. Sin embargo, esto no significa el fin inmediato de la epidemia. Se necesita tiempo para que la gente reciba la vacuna. No todo el mundo querrá vacunarse. Y podría ser más eficaz para algunas personas que para otras. Sin embargo, las mejores estimaciones hechas por miembros del gobierno federal son que si todo sale según lo planeado, algo podría estar disponible para fin de año o principios del próximo.

Sabes que ya hay algunos candidatos prometedores. Y una de las empresas que ha publicado algunos de los resultados más prometedores es Novavax.

michael barbaro

¿Eh, esa empresa que nunca había desarrollado una vacuna?

Katie Thomas

Es verdad. Recientemente publicaron algunos resultados de sus primeros estudios. Y analizaron la sangre de las personas que recibieron la vacuna. Y encontraron bastantes anticuerpos contra el coronavirus. Eso realmente no prueba que esté funcionando todavía. Necesitaremos estos ensayos clínicos tardíos para estar realmente seguros. Pero es una indicación realmente prometedora de que podría funcionar. Y eso hizo que los científicos con los que hablamos se sintieran bastante optimistas.

michael barbaro

Katie, muchas gracias. Lo apreciamos.

Katie Thomas

Gracias por la invitacion.

michael barbaro

El domingo, The Times informó que la administración Trump está trabajando con cuatro estados (California, Florida, Minnesota y Dakota del Norte), así como con la ciudad de Filadelfia, para desarrollar planes para la distribución de una posible vacuna contra el coronavirus. El gobierno no está dando prioridad a estas comunidades para recibir la vacuna. En su lugar, elíjalos porque representan diferentes densidades de población y tasas de infección. Algunas de las preguntas que el gobierno está tratando de responder incluyen dónde almacenar la vacuna y qué tipo de clínicas deberían distribuirla.

Volveremos en seguida.

Esto es lo que necesita saber hoy:

grabación archivada (Bernie Sanders)

Lo que está presenciando es un presidente de los Estados Unidos que hace todo lo que está en su poder para reprimir el voto y dificultar que la gente envíe las encuestas por correo si la gente está arriesgando sus vidas al hacerlo. tienes que ir a un colegio electoral y votar.

michael barbaro

El domingo, los demócratas del Congreso actuaron para evitar que el presidente Trump socave el servicio postal y la votación postal de Estados Unidos, que el presidente ha sugerido en entrevistas que podría buscar.

grabación archivada (Bernie Sanders)

Entonces, lo que Trump está diciendo es que haremos todo lo que podamos, y no estoy hablando de eso. Trump dijo eso mismo. Apariencia –

michael barbaro

La portavoz de la Cámara de Representantes, Nancy Pelosi, dijo que llamaría a los miembros de sus vacaciones anuales de verano para votar las leyes que evitarían que el presidente haga cambios en el servicio postal. Al mismo tiempo, los demócratas de la Cámara de Representantes dijeron que celebrarían una audiencia de emergencia sobre el servicio postal y solicitarían escuchar al Director General de Correos, un aliado de Trump y un donante. Los demócratas dijeron que la urgencia se basó en una advertencia del servicio postal enviada recientemente a los estados de que es posible que no se cumplan los plazos de entrega de las boletas postales.

Eso es todo para «The Daily». Soy Michael Barbaro. Hasta mañana.

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