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DIARIO EL MATERO.- Los reguladores del Reino Unido han recomendado que las personas con reacciones alérgicas graves no se vacunen. La anafilaxia es rara incluso en personas con alergias alimentarias o picaduras de abeja.
Los reguladores del Reino Unido instaron a las personas con «antecedentes de alergias graves» a discutir esto con sus médicos, diciendo que las inyecciones solo deben administrarse en lugares equipados para reanimar a los pacientes cuando sea necesario.
Los reguladores del Reino Unido han pedido a las personas con «antecedentes de alergias graves» que lo analicen con sus médicos. Las inyecciones solo deben administrarse en lugares donde los pacientes puedan ser reanimados si es necesario. Crédito … foto del grupo de Dan Charity
La decisión de los reguladores de medicamentos del Reino Unido de recomendar no usar la vacuna contra el coronavirus, fabricada por Pfizer y BioNTech, en personas con antecedentes de reacciones alérgicas graves ha suscitado varias preocupaciones.
Los reguladores emitieron la advertencia después de que dos trabajadores de la salud, ambos con este historial, tuvieran una reacción grave, anafilaxia, después de recibir la vacuna el primer día que estuvo disponible en el Reino Unido. La anafilaxia puede poner en peligro la vida, con problemas respiratorios y caídas de la presión arterial que suelen ocurrir en minutos o incluso segundos después de la exposición a un alimento o medicamento o incluso a una sustancia como el látex a la que la persona es alérgica.
Ambas personas recibieron tratamiento y se han recuperado, dijeron los reguladores.
Desde entonces, las autoridades del Reino Unido han resuelto sus preocupaciones y han cambiado la redacción de «reacciones alérgicas graves» para que la vacuna no se administre a nadie que haya tenido alguna vez una reacción anafiláctica a un alimento, medicamento o vacuna. Ese tipo de respuesta a una vacuna es «muy raro», dijeron.
En su actualización, también dijeron que un tercer paciente tuvo una «posible reacción alérgica», pero no la describieron.
Los funcionarios de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) dijeron el jueves que los casos del Reino Unido requerirán que Pfizer intensifique la vigilancia de la anafilaxia y proporcione datos una vez que se use la vacuna. Un panel de expertos de la FDA votó el jueves para recomendar la aprobación de la vacuna para uso de emergencia, pero también expresó su preocupación sobre la necesidad de monitorear la anafilaxia. La agencia generalmente acepta las recomendaciones de los expertos y se espera que la aprobación se otorgue en unos días. La vacunación podría comenzar en Estados Unidos la próxima semana.
El primer informe de los casos del Reino Unido causó alarma y confusión al advertir que las personas que alguna vez han tenido una «reacción alérgica grave» a un alimento, medicamento o vacuna no deben recibir la vacuna. La naturaleza de la reacción no se explicó inicialmente, lo que dejó a muchas personas con alergias alimentarias o picaduras de abejas preguntándose si la nueva vacuna sería segura para ellos.
Sin embargo, la aclaración reglamentaria a continuación indicó que su consejo se aplica a cualquier persona que alguna vez haya sufrido anafilaxia. Instó a las personas con «antecedentes de alergias graves» a que lo comentaran con sus médicos.
Las autoridades también dijeron que las inyecciones solo deben administrarse en instalaciones equipadas para resucitar a los pacientes cuando sea necesario inyectando adrenalina, también conocida como adrenalina.
¿Qué se sabe hasta ahora?
Los dos trabajadores de la salud del Reino Unido tenían antecedentes de anafilaxia debido a alergias alimentarias, dijo un funcionario de Pfizer durante la reunión de la FDA el jueves. Ambos usaban dispositivos EpiPen para inyectarse adrenalina en caso de tal reacción.
Necesitaban adrenalina para tratar sus reacciones a la vacuna y ambos se recuperaron.
Las autoridades sanitarias del Reino Unido dijeron que continuarían la investigación. No se sabe si fue parte de la vacuna lo que provocó las reacciones de los trabajadores.
Las personas con antecedentes de reacción anafiláctica a una vacuna han sido excluidas de los estudios de Pfizer, dijeron funcionarios de la compañía en la reunión del jueves.
Entre los que participaron en los estudios de Pfizer, un número muy pequeño de personas tuvo reacciones alérgicas. Un documento publicado el martes por la FDA dijo que el 0,63 por ciento de los participantes que recibieron la vacuna informaron posibles reacciones alérgicas, en comparación con el 0,51 por ciento de los que recibieron un placebo.
En el último ensayo clínico de Pfizer, uno de cada 18.801 participantes que recibieron la vacuna tuvo una reacción anafiláctica. Esto se basa en los datos de seguridad publicados por la FDA el martes. Este no fue el caso de nadie en el grupo de placebo.
Si tengo alergias, ¿debería preocuparme?
Anthony Fauci, el principal experto en enfermedades infecciosas de la nación, dijo el miércoles que las reacciones alérgicas son preocupantes, pero probablemente raras, el tipo de efectos que ocurren cuando una vacuna pasa de la prueba a una distribución más amplia.
«Si yo fuera una persona con una tendencia alérgica subyacente, estaría preparado para la posibilidad de una reacción y, por lo tanto, estaría dispuesto a tratarla», dijo Fauci en un programa en línea presentado y patrocinado por Sanjay Gupta de CNN. de Harvard y el New England Journal of Medicine.
Fauci reconoció que el problema podría afectar a muchas personas.
«Esa es una de las razones por las que es importante cubrir el frente con diferentes plataformas de vacunas», dijo, y agregó: «Cuando realmente encontramos que hay un problema persistente en un cierto subconjunto de personas, como las que tienen alergias. Reacciones, siempre habrá otras plataformas de vacunas que se pueden utilizar y que, con suerte, no se verán en esas otras plataformas «.
¿Deben las personas alérgicas evitar la vacuna Pfizer?
Paul Offit, un vacunador del Hospital de Niños de Filadelfia, dijo que la recomendación inicial y generalizada en el Reino Unido de mencionar las reacciones alérgicas graves era una reacción exagerada que podría disuadir innecesariamente a muchas personas de recibir la vacuna necesaria. desesperado en medio de una pandemia salvaje.
Millones de personas en los Estados Unidos son alérgicas a alimentos como huevos o cacahuetes, medicamentos o picaduras de abejas, y han tenido reacciones tan graves que los médicos les aconsejan que se inyecten adrenalina. Pero eso no significa necesariamente que la vacuna represente algún riesgo para ellos, dijo. Según el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, aproximadamente el cinco por ciento de los niños y el cuatro por ciento de los adultos en los Estados Unidos tienen alergias alimentarias.
En los Estados Unidos, menos de 1 de cada millón de personas que reciben otras vacunas tienen una reacción anafiláctica cada año, dijo Offit.
Estas reacciones son tratables y mucho más fáciles de controlar que un caso grave de COVID-19, dijo.
Muchas personas con alergias a los alimentos, picaduras de abejas o medicamentos han recibido múltiples vacunas sin ningún problema.
Como miembro de la junta asesora de la FDA que se reunió el jueves, Offit votó a favor de que se aprobara la vacuna Pfizer. Sin embargo, durante el panel de discusión sobre reacciones alérgicas, dijo: «Este tema no terminará hasta que tengamos mejores datos».
Dijo que debería investigar si algún ingrediente de la vacuna puede causar reacciones alérgicas y si las personas con otras alergias podrían ser particularmente sensibles a él.
Moncef Slaoui, jefe del programa Operation Maximum Speed del gobierno para desarrollar vacunas, dijo el miércoles que los expertos estadounidenses también aconsejarán a las personas con reacciones alérgicas graves que eviten la vacuna hasta que los casos se expliquen por completo en el Reino Unido.
William Schaffner, médico de enfermedades infecciosas y vacunas de la Universidad de Vanderbilt, dijo: «Ojalá el Dr. Slaoui no hubiera llegado tan lejos».
Dijo que los paneles de expertos de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, que se reunirán el viernes y este fin de semana, harán recomendaciones sobre quién debería o no recibir la vacuna.
Schaffner dijo que es poco probable que el ingrediente principal de la vacuna de Pfizer, el material genético llamado ARNm, cause una reacción alérgica.
La semana que viene, el panel asesor de la FDA votará si se recomienda la aprobación de una segunda vacuna contra el coronavirus que contenga ARNm de Moderna. Las vacunas Moderna y Pfizer son similares pero no idénticas: utilizan diferentes tipos de partículas de grasa para recubrir el ARNm, por ejemplo.
Schaffner dijo que no tenía conocimiento de ninguna evidencia de que las personas con alergias alimentarias tuvieran más probabilidades que cualquier otra persona de reaccionar seriamente a una vacuna.
«En la práctica médica, hemos tratado las alergias a todo tipo de medicamentos y vacunas, y también podemos hacerlo en estas circunstancias», dijo Schaffner. “Todo el mundo necesita estar capacitado para afrontarlo y hacerlo con prontitud. Creo que podemos manejarlo. «
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