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En medio de la charla sobre el nacionalismo de las vacunas, las noticias de los países que albergan medicamentos Covid-19 y la vacilante vacuna, muchos no ven las buenas noticias potenciales.
Actualmente, hay 165 vacunas viables en todo el mundo, 26 de las cuales están a punto de ser lanzadas o están por comenzar estudios en humanos.
Uno de los fabricantes, la compañía farmacéutica francesa Sanofi, acaba de firmar un contrato con la Comisión Europea: Según el acuerdo, la UE ha reservado 300 millones de dosis de una posible vacuna.
El viaje de vacunación podría llevarnos a uno de varios objetivos, que incluyen: las vacunas múltiples son exitosas, solo una funciona o ninguna de ellas funciona.
Dado que el desarrollo de vacunas generalmente toma más de 10 años y el mundo trata de limitar ese período de diez años a 12 a 18 meses, hay muchos problemas éticos, científicos y logísticos involucrados.
Suponiendo que al menos una vacuna está aprobada para el mercado, se deben fabricar cientos de millones, posiblemente miles de millones, de dosis de acuerdo con los estándares de calidad. Deben distribuirse equitativamente y ofrecerse a precios. ¿Cómo los trataría Europa? ¿Cuáles serían los próximos pasos? ¿Y cuánto le costaría a la persona promedio vacunarse?
Logística para la distribución de vacunas.
En teoría, las respuestas son simples pero vagas. Una vez que se aprueba una vacuna y el desarrollador ha firmado previamente un contrato con la UE, los estados miembros pueden solicitar la vacuna.
Sin embargo, su acceso se determina en función de una clave basada en la población. La Comisión Europea informó a Euronews que no podía decir exactamente cómo se veía esta clave y quién determinó sus componentes. Sin embargo, un portavoz dijo que todos los estados miembros están involucrados en el proceso de toma de decisiones.
Una vez que un Estado miembro tiene acceso a la vacuna, decide individualmente el precio y la prioridad de distribución entre sus ciudadanos.
Sin embargo, antes de que esto pueda suceder, se deben responder las siguientes preguntas.
¿Los ciudadanos de la UE reciben las vacunas primero?
La estrategia de la UE aprovecha el gran número de estados miembros para aprovechar las negociaciones con las empresas de desarrollo de vacunas, pero también logra juntar dinero para desarrollar y fabricar una vacuna. Sin embargo, la mayoría de las veces, el sindicato minimiza los riesgos financieros y de salud para los Estados miembros individuales.
En última instancia, es el método de la UE para garantizar que los Estados miembros no pierdan si una vacuna tiene éxito, teniendo en cuenta que todo el mundo competirá por ella.
Cuando la Comisión Europea anunció su acuerdo con Sanofi, también dijo que estaba «lista para trabajar con socios internacionales para ver si un número significativo de países estaría de acuerdo con los recursos para reservar conjuntamente las futuras vacunas corporativas para ellos mismos». para que las pequeñas y medianas empresas se agrupen – países entrantes al mismo tiempo «.
La estrategia es que los países de altos ingresos «actúen como un grupo de compradores internacionales inclusivos, acelerando el desarrollo de vacunas seguras y efectivas y maximizando el acceso a todas las vacunas para quienes las necesitan en todo el mundo», dijo la Comisión.
Al principio, Alemania, Francia, Italia y los Países Bajos decidieron formar una alianza y firmaron un contrato con la compañía farmacéutica AstraZeneca. Mientras tanto, la Comisión Europea estaba desarrollando una estrategia sobre cómo garantizar que los ciudadanos de la UE tengan acceso a una vacuna lo más rápido posible.
El 12 de junio, los ministros de salud de los estados miembros de la UE dieron permiso a la Comisión Europea para negociar contratos de venta anticipada, una forma de pago inicial, con los desarrolladores de vacunas en nombre de todos los estados miembros.
La alianza de Francia, Alemania, Italia y los Países Bajos pidió a la Comisión Europea que adopte el Tratado AstraZeneca para cumplir con la estrategia común. Esta transferencia de contrato aún no se ha completado.
La Comisión llamó a todos los desarrolladores de vacunas que pueden producir vacunas en Europa y que actualmente están realizando ensayos clínicos o comenzarán en 2020.
El objetivo es hacer ofertas para diferentes tecnologías de desarrollo de vacunas y aumentar la probabilidad de que al menos una de ellas funcione.
El portavoz de la Comisión Stefan de Keersmaecker dijo a Euronews: «Esperemos que la vacuna sea desarrollada por alguien con quien tengamos un contrato de preventa». Agregó que el objetivo de la estrategia general es garantizar que los ciudadanos europeos tengan acceso justo, equitativo y asequible a las vacunas en un plazo de 12 a 18 meses.
Si una empresa con la que la UE no tiene ninguno de estos acuerdos desarrolla una vacuna exitosa, se debe encontrar una nueva estrategia que evite que los Estados miembros de la UE compitan entre sí.
Sin embargo, a nivel mundial, la Organización Mundial de la Salud ha desarrollado un programa llamado COVAX, cuyo objetivo es maximizar el desarrollo, el acceso y la distribución de vacunas en todos los países.
La UE es parte de esta alianza, cuyo objetivo es obtener dos mil millones de dosis de vacuna a un precio económicamente eficiente para fines de 2021. El objetivo también es garantizar que la distribución de las vacunas sea «globalmente justa y equitativa». La clave para lograr estos objetivos son los contratos de compra anticipada.
Negocio de alto riesgo para desarrolladores de vacunas
Hay mucho que considerar para las compañías que buscan probar suerte en el desarrollo de una vacuna COVID-19. No solo necesita acelerar el proceso de prueba mientras mantiene altos estándares científicos, sino que también debe prepararse para el éxito.
Eso significa que tienen que tener suficientes materias primas en stock para comenzar un gran proceso de producción. Debe configurar todas las instalaciones de producción para poder procesar y producir grandes cantidades de productos. También deben prepararse financieramente si su vacuna no funciona.
Este es un gran desafío, especialmente para las pequeñas y medianas empresas farmacéuticas. Para evitar que una buena idea no se realice por estas razones, la UE ha decidido interferir.
Los fondos de la UE se utilizan para comenzar la producción, incluso si una vacuna aún no ha pasado por todo el proceso de aprobación. Es una apuesta de alto riesgo que podría ser un gran éxito si una empresa desarrolla la vacuna que el mundo está esperando.
Si la vacuna de una empresa no funciona, la UE intentará utilizar sus instalaciones de fabricación europeas para fabricar la vacuna que está obteniendo la aprobación del mercado.
Un depósito para vacunas.
Hay un equipo de negociación compuesto por representantes de todos los Estados miembros de la UE y actualmente está en discusión con cada desarrollador de vacunas. Algunas de estas negociaciones están bastante avanzadas.
Además del anuncio del contrato con Sanofi, la Comisión Europea no pudo comentar ni revelar cuántos desarrolladores están en las etapas finales de celebrar contratos de venta, quiénes son y qué tan altos serán los pagos iniciales.
BioNTech SE es considerado uno de los pioneros en el desarrollo de vacunas. Ha firmado un acuerdo con el Banco Europeo de Inversiones por 100 millones de euros. Sin embargo, la Comisión dijo que no podía comentar si actualmente está negociando o no un acuerdo de prepago con la compañía farmacéutica.
Los contratos de prepago podrían verse como un anticipo parcial para las vacunas en desarrollo. El dinero proviene del instrumento de ayuda de emergencia de 2.700 millones de euros para COVID-19.
Según la estrategia, una parte «esencial» de este instrumento se utilizará para financiar el desarrollo de vacunas. Sin embargo, no se determinó una cantidad exacta, señaló Keersmaecker.
Señaló: «Apoyamos a estas empresas en el desarrollo de su capacidad de producción en una etapa en que una vacuna desarrollada aún no esté disponible». Una vez que se desarrolla una vacuna, los Estados miembros de la UE pueden comprar la vacuna a un precio fijo. comprar directamente del desarrollador. «
La UE establecerá una cierta cantidad bajo ciertas condiciones que se negociarán con cada empresa. Si una o más empresas desarrollan una vacuna exitosa, cada Estado miembro puede hacer un pedido y debe pagar el resto del precio por separado.
Cuales son los riesgos?
Financieramente, la UE está poniendo enormes sumas a disposición de estas empresas sin garantizar que una de ellas desarrolle una vacuna exitosa.
Para mitigar el golpe, parte de la negociación es examinar si las instalaciones de fabricación de compañías cuya vacuna no ha funcionado pueden eventualmente usarse para producir una vacuna exitosa.
Según Keermaecker, la UE no tiene pérdidas financieras en primer plano. “No hay mucha discusión sobre lo que perderemos. Se trata más de lo que se necesita para que esta empresa realice las inversiones necesarias para que nosotros, como Comisión Europea, podamos garantizar que la vacuna se pueda distribuir fácilmente a los Estados miembros durante el desarrollo. Es un enfoque ligeramente diferente. «
El documento de estrategia de la UE establece que «existe un riesgo muy real de que ninguno de los candidatos respaldados tenga éxito». Pero «el valor del acceso temprano a una vacuna es enorme en términos de salvar vidas y evitar daños económicos» hace que «valga la pena el riesgo».
¿Una mayor flexibilidad regulatoria es una buena idea?
Una de las formas en que la UE puede acelerar el descubrimiento de vacunas es ofrecer abreviaturas regulatorias sin comprometer la calidad, seguridad y efectividad de una vacuna.
Estas abreviaturas van desde eliminar la necesidad de traducir todo a cada idioma en cada paso y en cada etiqueta, hasta proporcionar apoyo científico a un grupo de trabajo de la Agencia Europea de Medicamentos durante el proceso de desarrollo.
El objetivo es utilizar áreas flexibles que ya existen en la legislación europea. Uno de estos puntos que deja margen de maniobra es la cuestión de la «autorización condicional». Esto significa que una vacuna puede aprobarse sobre la base de datos menos exhaustivos de lo habitual, que deben mostrar resultados positivos de riesgo-beneficio. Los datos se pueden completar más tarde.
Sin embargo, la comisión dice que no se trata de doblar las reglas, sino que «las reglas se crearon algún tiempo antes de esta situación para permitir una aprobación más rápida», dice Keersmaecker. “Pero eso no significa que las empresas estén fuera de peligro. Aún debe proporcionar ciertos datos dentro de un cierto período de tiempo. Pero significa ser más rápido y más eficiente al tiempo que garantiza la salud pública ”, agrega.
Es teóricamente posible que una vacuna se retire más adelante cuando se conozcan los datos, lo que indica que es insegura o demasiado riesgosa. La vacuna que recibe la aprobación, lo que significa que se puede comercializar, «tendrá la excelente calidad de producto habitual como cualquier vacuna», dijo el profesor Klaus Cichutek, presidente del Instituto Paul Ehrlich en Alemania. Euronews.
Cada vacuna que sale al mercado «ha sido sometida a extensas pruebas clínicas y no clínicas, y la evaluación del Instituto Paul Ehrlich y la EMA garantizará que el balance beneficio-riesgo de cada producto sea positivo».
El Instituto Paul Ehrlich (PEI) es una institución de investigación alemana y autoridad de supervisión médica y el Instituto Federal de Vacunas y Biomedicina. Actualmente participa de manera significativa en el desarrollo de un concepto nacional de vacunación contra COVID-19 para el Ministerio Federal de Salud y el grupo estratégico de expertos de la Organización Mundial de la Salud.
Tan pronto como se aprueba una vacuna COVID-19 para su lanzamiento al mercado, el PEI verifica la seguridad de cada lote de producción y «proporciona un lanzamiento oficial del lote para todas las vacunas Covid-19 que se comercializarán en Alemania», enfatiza Cichutek.
Además, la investigación para la vacuna COVID-19 no tuvo que comenzar desde cero. Según Chichutek, ya se han realizado muchas investigaciones durante el desarrollo de una vacuna contra el coronavirus MERS. «Una autorización de comercialización solo puede otorgarse si los beneficios superan los posibles riesgos», dice.
El precio de una vacuna.
Ni la Comisión Europea ni los representantes de compañías farmacéuticas o científicos dicen cuánto costaría una dosis de vacuna a un ciudadano común en un país europeo o en otro lugar.
Actualmente, ni siquiera es posible establecer un rango de precios porque todavía no está claro cuántas dosis de una vacuna se requieren para inmunizar a alguien. Tampoco está claro qué tecnología, y por lo tanto el esfuerzo de producción, se utiliza para desarrollar la vacuna.
Sin embargo, varias fuentes dijeron a Euronews que estas decisiones se toman a un nivel político más alto. Algunas instituciones pueden hacer recomendaciones sobre cuánto cubrirían las compañías de seguros. Aunque generalmente se siguen estas recomendaciones, no garantizan nada.
Aún así, Keersmaecker dice: “Queremos asegurarnos de que esta vacuna sea asequible. No tiene que ser gratis. Pero tiene que ser asequible. «
Varias compañías farmacéuticas se han comprometido a no ofrecer la vacuna, si tiene éxito, con fines de lucro.
Sin embargo, tal promesa no es tan clara como parece, como dijo Johnson & Johnson cuando dijo que ofrece el medicamento contra la tuberculosis Bedaquilin a un precio sin fines de lucro en países de bajos y medianos ingresos.
Según una declaración de Johnson & Johnson enviada a Euronews, el medicamento contra la tuberculosis Bedaquilin fue «el primer medicamento contra la tuberculosis nuevo en casi medio siglo. De 2015 a 2019, Johnson & Johnson ofreció más de 105,000 cursos de Bedaquilin como parte de un programa de donación en más de 80 países. [sic]».
Bajo presión de los grupos de derechos humanos, Johnson & Johnson descubrió que en realidad era posible reducir significativamente el precio del medicamento. Hasta julio de 2020, se ofreció Bedaquilin por $ 400 por seis meses de tratamiento en países de ingresos bajos a medianos. En julio, la compañía anunció que reduciría este precio a $ 340 por curso de tratamiento para más de 135 países.
En su declaración, la compañía dijo: “Este premio corresponde a varias décadas de medicamentos genéricos y nos permite apoyar actividades clave relacionadas con el acceso, incluida la fabricación de calidad, la distribución responsable, el fortalecimiento de los sistemas de salud y el manejo de antibióticos para proteger la eficacia a largo plazo de la droga. «
Johnson & Johnson también dijo que si se alcanzaran ciertos umbrales de volumen anualmente, ofrecería un «porcentaje creciente» de medicación gratuita.
MSF le había pedido a Johson & Johnson que redujera a la mitad el precio de $ 400 después de que los investigadores de la Universidad de Liverpool calcularan que el medicamento podía fabricarse y venderse por solo $ 1 por día.
Johnson & Johnson es una de las compañías comprometidas a comercializar una vacuna COVID-19 como una organización sin fines de lucro. El Imperial College London, que se encuentra en medio de ensayos clínicos, dijo que «renunciaría a las regalías y cobraría costos adicionales modestos para mantener el trabajo de la compañía, acelerar la propagación global y apoyar nuevas investigaciones».
Para este propósito, fundó una empresa social (VGH). El objetivo también es distribuir una vacuna potencialmente exitosa «en la medida de lo posible en el Reino Unido y en el extranjero, incluidos los países de bajos y medianos ingresos».
¿Quién lo conseguiría primero?
No existen reglas claras sobre qué grupo de población recibirá primero una vacuna y si depende de su edad o profesión.
Es muy probable que los Estados miembros de la UE determinen individualmente qué grupo tiene acceso a una vacuna por primera vez cuando esté disponible.
Muchos creen que las primeras personas que serán vacunadas son personas de alto riesgo como médicos y enfermeras. En segundo lugar, están probablemente aquellos que son más susceptibles a la infección debido a sus precondiciones o su edad.
Sin embargo, todavía no está claro quién podrá acceder a la vacuna después.
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