[ad_1]
Miles de británicos recibieron la primera vacuna contra el coronavirus completamente probada y clínicamente aprobada el martes con efectos secundarios mínimos informados.
Dos trabajadores de la salud con antecedentes de alergias graves tuvieron reacciones después de la vacunación, dijeron el miércoles las autoridades farmacéuticas del Reino Unido. Al investigar qué causó exactamente las reacciones, los reguladores advirtieron que las personas propensas a reacciones alérgicas graves no deberían recibir la vacuna Pfizer BioNTech por el momento.
Los científicos dijeron que el nuevo consejo no debería plantear preocupaciones sobre la vacuna contra el coronavirus para la gran mayoría de las personas y que sería difícil protegerse de ciertas reacciones raras con una nueva vacuna.
Dr. Anthony S. Fauci, el principal experto en enfermedades infecciosas del país, dijo el miércoles que las reacciones alérgicas se refieren al tipo de efectos que se observan cuando una vacuna se elimina de las pruebas y se amplía.
«Si yo fuera una persona con una tendencia alérgica subyacente, querría estar preparado para tener una reacción y, por lo tanto, estar listo para tratarla», dijo el Dr. Fauci en un webcast presentado por Sanjay Gupta de CNN, patrocinado por Harvard y el New England Journal of Medicine.
Dr. Fauci reconoció que el problema podría afectar a muchas personas.
«Esa es una de las razones por las que es importante cubrir la zona ribereña con diferentes plataformas de vacunas», dijo, y agregó: «Cuando realmente descubrimos que existe un problema constante con un cierto subconjunto de personas, como las personas con reacciones alérgicas, Siempre tendrá otras plataformas de vacunas para usar y, con suerte, no verá eso con esas otras plataformas «.
Debido a sus alergias graves, los dos trabajadores de la salud llevaban bolígrafos de adrenalina, el término genérico para un EpiPen. El Servicio Nacional de Salud dijo que ambos trabajadores se recuperaron bien después de ser tratados por síntomas de reacciones anafilactoides que desarrollaron poco después de sus inyecciones.
Los reguladores dijeron que las reacciones estaban «relacionadas con la administración» de la vacuna, pero no describieron los síntomas de los trabajadores de la salud ni el tipo de tratamiento que recibieron.
«Sabemos por los estudios clínicos muy extensos que esto no era una característica», dijo el Dr. June Raine, directora ejecutiva del regulador británico de medicamentos y productos sanitarios, el miércoles.
Como medida de precaución, los reguladores del Reino Unido dijeron que «las personas con antecedentes de reacciones alérgicas importantes a una vacuna, medicamento o alimento», como las que tienen reacciones anafilactoides o con un EpiPen, no deben recibir la vacuna Pfizer BioNTech. Dijeron que las vacunas solo deben dispensarse en lugares con acceso a reanimación.
Dr. Moncef Slaoui, jefe de la Operación Warp Speed de la administración Trump, dijo que un grupo de expertos que se reunieron en Estados Unidos el jueves para revisar la solicitud de permiso de emergencia de Pfizer probablemente discutiría las reacciones alérgicas.
Dijo que cree que Estados Unidos también recomendaría a las personas con antecedentes de reacciones alérgicas graves que no reciban la vacuna «hasta que entendamos exactamente qué sucedió en los casos del Reino Unido».
Después de que los reguladores del Reino Unido aprobaron la vacuna de emergencia de Pfizer BioNTech la semana pasada, dijeron que las personas con hipersensibilidad a cualquier ingrediente de la vacuna no deberían recibir la inyección. Sin embargo, el consejo de reguladores actualizado del miércoles amplió esta advertencia para incluir a aquellos con antecedentes de reacciones alérgicas importantes.
Los reguladores ahora están investigando los dos casos a partir del martes, un proceso que según los expertos incluiría examinar si las reacciones se debieron a la vacuna en sí o si fueron accidentales. Los reguladores dijeron que publicarán consejos actualizados tan pronto como lo hagan.
Las reacciones alérgicas son una reacción muy rara a algunas vacunas. Las reacciones anafilácticas, las más graves de estas reacciones, ocurren aproximadamente cada 100.000 a 1.000.000 de dosis de las vacunas administradas con mayor frecuencia, según el Instituto para la Seguridad de las Vacunas de la Escuela de Salud Pública Johns Hopkins Bloomberg.
Un estudio de 2015 patrocinado por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU. Encontró 33 casos confirmados de anafilaxia inducida por vacunas en más de 25 millones de dosis de vacuna, una tasa de 1.3 casos de tales reacciones por millón de dosis de vacuna.
Los ensayos de vacunas de Pfizer, en los que participaron decenas de miles de participantes, excluyeron a las personas que tenían antecedentes de mala reacción a las vacunas o que tenían reacciones alérgicas graves a los ingredientes de la vacuna contra el coronavirus.
Entre los que participaron en los estudios, un número muy pequeño de personas tuvo reacciones alérgicas. Un documento publicado el martes por la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. Dijo que el 0,63 por ciento de los participantes que recibieron la vacuna informaron reacciones alérgicas potenciales, en comparación con el 0,51 por ciento de los que recibieron un placebo.
En el último estudio clínico de Pfizer, uno de los 18.801 participantes que recibieron la vacuna tuvo una reacción anafiláctica. Esto es evidente a partir de los datos de seguridad proporcionados por la F.D.A. el martes. Nadie en el grupo de placebo lo hizo.
Los científicos dijeron que el riesgo de reacciones alérgicas a las vacunas es tan bajo como a los alimentos y los medicamentos. Y las reacciones anafilácticas a nuevas vacunas o medicamentos son especialmente difíciles de prevenir por adelantado.
«La anafilaxia es casi siempre muy específica, con cierta superposición conocida entre las exposiciones, pero el hecho de que sea alérgico al maní no significa que sea alérgico a las picaduras de abeja», dijo el Dr. Naor Bar-Zeev, especialista en enfermedades infecciosas pediátricas y epidemiólogo de la Escuela de Salud Pública Johns Hopkins Bloomberg.
Añadió: «Los eventos raros, y la anafilaxia es uno de los más raros de todos, nunca se pueden conocer en los ensayos de fase 3 o antes de la licencia».
Dr. Bar-Zeev dijo que el riesgo de efectos secundarios raros de la vacuna, especialmente en una pandemia, debe sopesarse con el riesgo de contraer la enfermedad en sí. Pero dijo que incluso en las mejores circunstancias, los efectos secundarios muy raros solo se descubren bien después de que se llevan a cabo ensayos clínicos y se aprueban nuevos medicamentos y vacunas.
En los países más ricos, agregó, los reguladores tienen sistemas bien establecidos para identificar efectos secundarios raros, y estos eventos serán más notorios en medio de vacunaciones masivas.
Con cada nuevo medicamento o vacuna, dijo, “la anafilaxia ocurrirá, será tratable y es poco probable que sea fatal si se trata. El riesgo es muy, muy pequeño. «
Dr. Jesse Goodman, profesor de Medicina y Enfermedades Infecciosas en la Universidad de Georgetown y ex F.D.A. El científico jefe dijo que era difícil evaluar completamente los casos del Reino Unido sin más detalles.
Sin embargo, dijo que los ensayos clínicos tienden a incluir a personas más sanas que la población en general y que pueden surgir problemas de seguridad cuando las vacunas se administran al público.
«Las personas en los ensayos clínicos son diferentes y generalmente más saludables. Cuando las vacunas se usan fuera de los ensayos, surgen cosas que pueden o no deberse a la vacuna», dijo. «Para garantizar la seguridad y mantener la confianza, es muy importante averiguar rápidamente si están relacionados o no».
A diferencia de la mayoría de las vacunas nuevas, que se eliminan gradualmente a lo largo de los años a medida que las personas consultan lentamente a sus médicos y reciben nuevas vacunas, las nuevas vacunas contra el coronavirus se están administrando rápidamente a muchas más personas de las que recibieron en los ensayos clínicos.
«Son estudios grandes y bien hechos, pero todavía son decenas de miles de personas», dijo sobre los ensayos clínicos. «Eso significa que necesitamos estos sólidos sistemas de vigilancia de seguridad».
Las personas con alergias al látex también pueden, en casos raros, tener reacciones alérgicas graves a las vacunas que se guardan en viales o jeringas que contienen látex.
Las pautas cambiantes de los reguladores del Reino Unido atestiguan el control cuidadoso de las vacunas luego de una aprobación de emergencia como la emitida en el Reino Unido la semana pasada para la vacuna Pfizer BioNTech. La velocidad con la que los reguladores advirtieron a las personas el miércoles fue una señal de la efectividad del sistema de vigilancia, dijeron los científicos, y la confirmación de que las personas no tenían que dudar en vacunarse contra el coronavirus.
«Para la población en general, esto no significa que deban preocuparse por la vacunación», dijo Stephen Evans, profesor de farmacoepidemiología en la Escuela de Higiene y Medicina Tropical de Londres.
Añadió, refiriéndose a una famosa pasta de levadura británica que la ama o la odia: «Hay que tener en cuenta que incluso cosas como Marmite pueden causar reacciones alérgicas inesperadamente graves».
Denise Grady, Katie Thomas y Carl Zimmer contribuyeron a la cobertura.
[ad_2]
