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No hay garantía de que funcionen.

«Esta será una prueba para la dispensación de vacunas», dijo el representante Bill Foster, un demócrata de Illinois que pidió a la Oficina de Responsabilidad del Gobierno que supervise mejor y actualice periódicamente el proceso de fabricación terapéutica. «Este rompecabezas de anticuerpos monoclonales podría surgir en dos meses o incluso antes».

No está claro quién tomará las decisiones sobre el destino de las dosis iniciales de anticuerpos. Y los registros de la administración Trump están plagados de acusaciones de distribución injusta y preferencia política.

Foster, miembro del subcomité de coronavirus de la Cámara de Representantes, prevé un posible escenario de pesadilla en el que «los pobres mueren en hospitales abarrotados porque no pueden recibir las dosis adecuadas de terapias de anticuerpos curativos, mientras que los ricos obtienen dosis preventivas mediante la inscripción». » Quédese en la suite presidencial en Mar-a-Lago durante la semana «, dijo.» Realmente hay muy poca confianza pública por parte de Jared Kushner y Donald Trump y la Casa Blanca para una distribución justa de la atención médica de emergencia «.

Los fabricantes de medicamentos insisten en asegurarse de que sus productos lleguen a los pacientes que más los necesitan. Los funcionarios del gobierno ahora dicen que todavía están elaborando sus planes de fabricación y distribución.

Tremenda demanda

Tanto los fabricantes de medicamentos como los formuladores de políticas ven una enorme demanda de tratamientos con anticuerpos. Podría ser un salvavidas cuando se trata de detener la propagación del coronavirus entre el personal y los pacientes en hogares de ancianos donde la tasa de mortalidad ha sido devastadora. También podrían limitar los peores efectos del virus antes de que los pacientes se conecten a los ventiladores y ser utilizados de manera preventiva para los trabajadores de primera línea o incluso para sus familiares si un empleado está expuesto a alguien con coronavirus.

Pero incluso en el mejor de los casos, incluso si dicho tratamiento con anticuerpos resulta eficaz, es probable que inicialmente solo estén disponibles unos pocos cientos de miles de dosis. Se espera que el suministro temprano sea muy inferior a las decenas de millones de estadounidenses que podrían beneficiarse potencialmente del tratamiento.

Un estudio realizado por investigadores de la Universidad de Duke descubrió que EE. UU. Necesitaría más de 60 millones de dosis de terapia con anticuerpos durante el próximo año para tratar a todos los estadounidenses que han sido hospitalizados, peleados en casa o expuestos por alguien en su hogar con coronavirus. .

«No vamos a tener la capacidad suficiente para hacer lo suficiente. Por lo tanto, una vacuna tiene que ser la solución más amplia disponible para todo el público», dijo el Dr. Len Schleifer, director ejecutivo de Regeneron, una de las empresas que actualmente realiza estudios en humanos con anticuerpos monoclonales y una de las pocas empresas con un contrato con el gobierno de Estados Unidos para este tipo de terapia. «Tenemos que dirigir estos anticuerpos hacia donde podamos hacer lo mejor, siempre que funcionen».

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Como parte de Operation Warp Speed, la asociación público-privada para fabricar vacunas, medicamentos y pruebas para combatir el coronavirus, el gobierno federal ha comenzado a almacenar vacunas y suministros relacionados. Ha encargado a paneles de científicos y expertos médicos que decidan a qué estadounidenses vacunar primero.

Pero el gobierno federal no compra los medicamentos potenciales de la misma manera que reserva las vacunas, en parte porque las terapias son más difíciles de conseguir cuando se están probando tantos.

«La compra avanzada de productos terapéuticos será más lenta», dijo el Dr. Janet Woodcock, oficial de la Administración de Alimentos y Medicamentos que dirige el desarrollo terapéutico de Operation Warp Speed, en una conferencia de prensa reciente. «Tenemos que elegir los más prometedores. No podemos simplemente precomprar 600 agentes diferentes».

Los profesionales de la salud de EE. UU. Se han mostrado particularmente optimistas sobre la probabilidad de que los tratamientos con anticuerpos monoclonales sean efectivos, también porque la industria de la salud ya está utilizando tales terapias para tratar enfermedades como el VIH, el asma, el ébola y algunos cánceres.

«Si tuviera que elegir uno, creo que los cócteles de anticuerpos monoclonales tienen mucho a su favor porque sabemos que funcionaron para el ébola», dijo el director de los Institutos Nacionales de Salud, el Dr. Francis Collins, dijo al Congreso el mes pasado. «Hay muchas razones para creer que este es el tipo de virus para el que debería funcionar».

Los científicos estudiaron a los primeros pacientes con coronavirus para ver qué tipo de anticuerpos producían para combatir el virus. Luego imitaron estos anticuerpos en un laboratorio para crear tratamientos monoclonales. Los tratamientos no son tan duraderos como las vacunas y pueden desaparecer después de uno o dos meses. Sin embargo, actúan rápidamente y son útiles para proteger temporalmente a las poblaciones vulnerables o ayudar a los pacientes enfermos a combatir lo peor del virus.

«¿Cómo se asigna eso?»

Empresas como Regeneron y Eli Lilly ya han comenzado a aumentar la producción con la esperanza de que sus tratamientos con anticuerpos resulten eficaces. También consultan con otros en la industria acerca de la puesta en común de recursos de fabricación cuando uno o más tratamientos demuestran ser efectivos y están aprobados por el gobierno.

Sin embargo, aumentar la producción no es poca cosa y el gobierno federal no ha invertido tanto en capacidad de producción de medicamentos como en vacunas.

«Obviamente, estamos tratando de poner a disposición de la mayor cantidad de personas la mayor cantidad de dosis posible», dijo Woodcock en una sesión informativa en julio, y señaló que existe una capacidad limitada para fabricar tratamientos con anticuerpos monoclonales en todo el mundo. «Contamos con expertos en fabricación en [Operation Warp Speed] quienes realmente monitorean todo el campo y ven lo que podemos hacer. »

Además del desafío de la atención: no está claro qué tamaño de dosis es mejor para combatir el virus y qué tamaño de dosis es eficaz para prevenir la infección. Es probable que los pacientes enfermos que intentan vencer la enfermedad requieran una dosis más alta que las personas que intentan prevenir la infección.

Regeneron cree que potencialmente puede producir decenas de miles de dosis de tratamiento por mes o cientos de miles de dosis preventivas. Eli Lilly espera alrededor de 100.000 latas este año.

A dónde van estas dosis es una pregunta que probablemente esté siendo formulada por el gobierno federal.

«El gran desafío en este punto será garantizar que el medicamento se distribuya y se use de manera cuidadosa de tal manera que podamos aprovechar al máximo el suministro limitado», dijo Adam Kroetsch, coautor del estudio de Duke, Estimación de decenas de millones de dosis. .

Marta Wosińska, otra coautora del estudio en Duke, señaló que las instalaciones como los hospitales están tentadas a adquirir más medicamento de lo que necesitan solo para asegurarse de que no se queden sin aliento.

«¿Realmente necesitas que alguien te diga qué se necesita realmente y cómo asignarlo?» Dijo Wosińska. «Todo el mundo tiene un incentivo para simplemente almacenar suministros».

Operation Warp Speed ​​»se centra en el desarrollo, la fabricación y la venta de vacunas y terapias seguras y eficaces aprobadas por la FDA, no en directrices», dijo Woodcock en una respuesta escrita a las preguntas de CNN. «La asignación de contramedidas COVID-19, que son escasas, será una decisión política de los expertos en la materia que recibirán aportes de terceros, incluidos los especialistas en ética médica».

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Woodcock dijo que el gobierno aprendió lecciones de la distribución de remdesivir a principios de este año, lo que resultó en que algunos hospitales no recibieran dosis y otros recibieran demasiadas. «Se hará todo lo posible para asegurar la máxima transparencia», dijo Woodcock, quien agregó que los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades y el Departamento de Defensa están trabajando en planes para distribuir vacunas y terapias.

Si bien los fabricantes de medicamentos no están seguros de cómo la administración podría igualar sus productos, los ejecutivos insisten en que deben trabajar para garantizar que la distribución sea justa y dirigida a las poblaciones más vulnerables.

«No creo que tengamos un mercado de subastas donde las personas que pueden pagar más puedan tener acceso», dijo Schleifer de Regeneron.

Eli Lillys Skovronsky dijo: «Estamos comprometidos con una distribución justa de la medicina. Y eso no debe incluir la capacidad de pago del paciente, no debe incluir su estatus en la sociedad o sus conexiones políticas ni nada por el estilo. Solo debe determinarse». a una necesidad médica. «

Skovronsky dijo que esperaba que la administración hubiera aprendido algunas lecciones de sus violines de distribución anteriores.

«Creo que vimos la distribución de otras cosas durante esta pandemia … pruebas, EPP, máscaras, ventiladores. Todas esas cosas fueron controvertidas», dijo.

Pero incluso dejando de lado los temores de que los tratamientos vayan al mejor postor o al más conectado políticamente, todavía habrá compromisos tempranos para decidir cuál de los estadounidenses más vulnerables merece las primeras dosis.

«¿Cómo dividimos la distribución entre las personas en hogares de ancianos que corren un riesgo tremendo y los socorristas que corren un riesgo personal tremendo y que son posibles propagadores de la enfermedad?» Dijo el representante Foster. «Ambos grupos tienen una reputación moral extremadamente fuerte después de la primera dosis de terapia o vacuna».

Esperanza en hogares de ancianos

La administración de tratamientos con anticuerpos también es un desafío. Los fabricantes de medicamentos intentan inyectarlos a través de infusiones o, para dosis preventivas, posiblemente a través de una jeringa, similar a una inyección de insulina.

Eso es bastante fácil en un hospital. Pero los hogares de ancianos, que se vieron afectados por altas tasas de infección y muerte durante la pandemia, están mal equipados. No tienen farmacias ni una gran cantidad de IV o suficiente personal para administrar IV a todos los pacientes.

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Eli Lilly trajo refuerzos para realizar un ensayo clínico en las instalaciones de Symphony Care Network en el Medio Oeste.

La empresa instaló casas móviles equipadas como farmacias móviles. Envió camiones llenos de equipos IV y IV. El personal podría iniciar las infusiones, administrar las infusiones y examinar a los pacientes.

«Todos estos elementos logísticos deben abordarse», dijo el Dr. Alexander Stemer, experto en enfermedades infecciosas y copresidente del grupo de trabajo Symphony Covid-19.

Esta semana, la red de dormitorios asistidos identificó su primer brote y comenzó a proporcionar a los pacientes y al personal los detalles del ensayo clínico. Varias personas ya se han registrado.

«Si Covid-19 es un libro de texto de 1,000 páginas, estamos en la página cinco. Y estamos aprendiendo sobre esta enfermedad todos los días», dijo el Dr. Alexander Stemer, experto en enfermedades infecciosas y copresidente del grupo de trabajo Symphony Covid-19. «Lo bueno de este estudio es que los pacientes y el personal esperan recibir un tratamiento que pueda ayudar».

Los expertos, los fabricantes de medicamentos y los responsables de la formulación de políticas coincidieron en gran medida en que el tratamiento eficaz con anticuerpos podría ser una bendición, especialmente para los hogares de ancianos.

«La sensación de fatalidad, horror y muerte que ocurre en estos lugares es desgarradora. Si podemos hacer eso, si podemos cambiar eso, eso es genial», dijo Eli Lillys Skovronksy. «Y luego recurrimos a otras poblaciones que también están en riesgo y nos abrimos camino hacia abajo».

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