F.D.A. Panel da luz verde a la vacuna Covid de Pfizer

La vacuna Covid-19 de Pfizer superó un hito crítico el jueves cuando un panel de expertos de la Administración de Alimentos y Medicamentos recomendó oficialmente la aprobación de la vacuna. Es probable que la agencia haga esto en cuestión de días, y los trabajadores de la salud y los residentes de hogares de ancianos tendrán la primera prioridad para comenzar las primeras admisiones a principios de la próxima semana.

La Junta Asesora de Vacunación de la F.D.A., compuesta por expertos científicos independientes, médicos de enfermedades infecciosas y estadísticos, votó 17 a 4, y un miembro se abstuvo de un permiso de emergencia para personas de 16 años o más. Con raras excepciones, la F.D.A. sigue el consejo de sus órganos asesores.

Con esta bendición formal, la nación finalmente podría comenzar a frenar la propagación del virus a medida que aumentan las infecciones y las muertes, y alcanzar un récord de más de 3.000 muertes diarias el miércoles. La F.D.A. Según personas familiarizadas con la planificación de la agencia, el sábado se emitirá un permiso de emergencia. Sin embargo, advirtieron que requisitos legales o burocráticos de última hora podrían posponer el anuncio para el domingo o más tarde.

Según funcionarios federales, la primera entrega de 6,4 millones de latas se entregará dentro de las 24 horas posteriores a la aprobación de la F.D.A. dejar el campamento. Aproximadamente la mitad de estas dosis se envían por correo a todo el país y la otra mitad está reservada para quienes las reciben por primera vez, quienes recibirán su segunda dosis unas tres semanas después.

La llegada de las primeras vacunas marca el comienzo de un complejo plan de distribución de un mes coordinado por funcionarios de salud federales y locales, así como por los principales hospitales y cadenas de farmacias y, si tiene éxito, ayudará a restaurar la apariencia de un país afligido y económicamente deprimido. traer normal, tal vez hasta verano.

«Dada la alta eficacia y el perfil de seguridad de nuestra vacuna y la pandemia en gran parte descontrolada, la adopción de la vacuna es una necesidad urgente», dijo Kathrin Jansen, vicepresidenta senior y jefa de investigación y desarrollo de vacunas en Pfizer en la reunión.

La votación cierra un año vertiginoso para Pfizer y su socio alemán BioNTech, que comenzaron a trabajar en la vacuna hace once meses. Esto romperá todos los récords de velocidad para el desarrollo de vacunas que normalmente llevan años. También es un triunfo para la FDA, que, a pesar de meses de presión política del presidente Trump para vincular su fortuna política al éxito de una vacuna, ha afirmado su reputación como el estándar de oro global para el control de drogas. La vacuna Pfizer ya se ha administrado a personas en Bahrein y el Reino Unido, donde fue aprobada el 2 de diciembre. Canadá lo aprobó el miércoles.

Se espera que la aprobación estadounidense de la vacuna Pfizer sea seguida pronto por una para la versión Moderna, que utiliza tecnología similar y ha mostrado resultados prometedores en ensayos clínicos. Operation Warp Speed, el programa de mil millones de dólares de la administración Trump para acelerar el desarrollo de vacunas, ordenó por adelantado 100 millones de dosis de la vacuna de Pfizer en julio y apoyó firmemente el desarrollo y la fabricación de la vacuna Moderna.

Más de 100 F.D.A. El personal trabajó casi las veinticuatro horas del día revisando la solicitud de Pfizer del 20 de noviembre, comprimiendo el análisis de un mes en semanas a medida que pasaban por miles de páginas de ensayos clínicos y datos de fabricación.

A principios de esta semana, los científicos de carrera de la F.D.A. publicó un análisis que muestra que la vacuna es eficaz en una variedad de grupos demográficos y tiene cierta eficacia incluso después de la primera de dos dosis.

Durante la reunión de un día del jueves, los miembros del panel proporcionaron a expertos de compañías y agencias preguntas detalladas sobre la seguridad y efectividad de la vacuna, que fue 95 por ciento efectiva en un estudio clínico tardío. Algunos miembros expresaron su preocupación de que no había suficientes datos de jóvenes de 16 y 17 años para saber si la vacuna los ayudaría, pero el comité decidió que los beneficios para este grupo superaban los riesgos.

Algunos miembros preguntaron sobre la probabilidad de reacciones alérgicas graves ante la noticia de que los reguladores del Reino Unido recomendaron esta semana que las personas con antecedentes de reacciones alérgicas anafilácticas a medicamentos y alimentos no recibieran la vacuna mientras presenciaban dos casos de reacciones alérgicas en trabajadores del Reino Unido. Investigar la asistencia sanitaria. Según los representantes de Pfizer, no hubo casos de reacciones alérgicas graves en el estudio de 44.000 participantes. Se excluyó del estudio a las personas con antecedentes de reacciones alérgicas a las vacunas.

Uno de los miembros del panel, el Dr. Paul Offit, del Hospital de Niños de Filadelfia, dijo que temía que el testimonio de los reguladores del Reino Unido, así como los comentarios de Moncef Slaoui, un alto funcionario de vacunas de EE. UU., Pudieran causar que «decenas de millones» de personas con enfermedades graves tengan alergia a la vacuna, a pesar de la evidencia de un vínculo Los disparos no estaban claros. Le pidió a Pfizer que hiciera un estudio por separado en personas con antecedentes de alergias graves, porque «este problema no desaparecerá hasta que tengamos mejores datos».

La F.D.A. dijo que le había pedido a Pfizer que incluyera reacciones alérgicas en su plan de vigilancia de seguridad y una advertencia en sus instrucciones sobre cómo usar la vacuna.

Una de las preguntas más controvertidas fue cómo la aprobación total de la vacuna podría afectar el ensayo clínico en curso. Algunos expertos han argumentado que a los voluntarios que recibieron un placebo se les debería ofrecer éticamente la vacuna una vez aprobada, pero otros temen que moverla podría afectar los resultados a largo plazo del estudio.

Durante la parte pública de la reunión, los defensores de los consumidores y la salud pública instaron en gran medida a la agencia a aprobar la vacuna, destacando la urgencia de la pandemia. Un orador que se identificó como Kermit Kubitz declaró que, aparte de «muchos parientes mayores», no tenía ningún conflicto de intereses que informar.

«Necesitas esa vacuna ayer», dijo.

Sin embargo, los proponentes también instaron a los reguladores a ser transparentes sobre los posibles problemas de seguridad y a monitorear de cerca la vacuna a medida que esté disponible. Varios dijeron que tales medidas eran necesarias para tranquilizar a un público que se muestra reacio a recibir una nueva vacuna, especialmente a los negros y los nativos americanos que han sido maltratados por la comunidad médica en el pasado. «Antes de que se otorgue la aprobación, las comunidades afectadas deben tener la confianza de que la vacuna es segura y eficaz», dijo Sarah Christopherson del Centro Nacional de Salud de la Mujer.

Al insistir en que el Comité Asesor votara sobre una vacuna, los reguladores crearon un escudo contra la presión de la Casa Blanca para aprobar un producto antes de las elecciones presidenciales. Cuando los panelistas se reunieron en octubre para revisar las pautas de la F.D.A. para la aprobación de las vacunas Covid-19, instaron a la agencia a tomarse su tiempo y advirtieron que acelerar el proceso podría conducir a una falta de datos críticos de seguridad y socavar aún más la confianza del público.

La escena del jueves de expertos externos que involucraron a funcionarios gubernamentales durante horas en una discusión intensa, pero a menudo muy técnica, sobre la investigación de vacunas no siempre fue emocionante. Pero las circunstancias fueron ciertamente dramáticas ya que se pidió a los expertos que sopesen cuidadosamente los riesgos y beneficios de la vacuna, incluso cuando Estados Unidos alcanzó el sombrío hito el miércoles de más de 3,000 muertes por Covid y había miles de personas en Gran Bretaña ya lo había recibido.

La F.D.A. ha luchado interna y externamente para hacer avanzar rápidamente sus consideraciones de vacunación y tratamiento para contener la propagación del virus mortal, pero no tan rápido como para socavar la confianza del público. Era una delgada línea por recorrer, y no ayudó que Trump y sus asesores hicieran acusaciones inquietantes de que la agencia se estaba moviendo demasiado lento.

Apenas unos días antes de que Pfizer presentara su solicitud, la compañía envió una enorme cantidad de datos de fabricación a la F.D.A. – incluidos los materiales para la producción a escala – los reguladores deben esforzarse por evaluarlos a tiempo para una posible aprobación.

Como parte de su supervisión, la F.D.A. Los equipos también controlaron las instalaciones de fabricación y los sitios de ensayos clínicos de la empresa y verificaron que los registros coincidieran con las cuentas que Pfizer había presentado a las agencias federales.

Al mismo tiempo, los reguladores estaban evaluando una solicitud de permiso de emergencia igualmente compleja presentada por Moderna, cuyos datos se presentaron durante otra F.D.A. reunión de consulta externa la próxima semana.

Los reguladores a veces no obtenían documentos de las empresas hasta la medianoche y trabajaban durante el feriado de Acción de Gracias. Dr. Peter Marks, el principal regulador de vacunas de la FDA, bromeó en un evento de la Asociación Médica Estadounidense la semana pasada que su equipo comió bollos de pavo mientras revisaba documentos.

“De todos los reguladores globales, somos nosotros los que no solo miramos las tablas de la empresa. De hecho, nos ensuciamos y miramos los informes de eventos adversos reales, los errores de ortografía que los médicos a veces cometen, etc. ”, dijo sobre el evento.

Dr. Stephen M. Hahn, el F.D.A. Comisaria, se mantuvo a cierta distancia de la revisión, según sus familiares.

Dr. Hahn había cedido a la presión a principios de este verano para aprobar un antiguo fármaco antipalúdico, hidroxicloroquina, para su uso en pacientes con Covid, aunque había poca evidencia de que estuviera funcionando. Esa decisión se revirtió después de que la agencia descubrió que es poco probable que el medicamento sea efectivo en pacientes con Covid y conlleva el riesgo de efectos secundarios potencialmente peligrosos. Y el Dr. Hahn fue criticado por la comunidad científica por exagerar los beneficios de otro tratamiento, el plasma convaleciente, un error que luego corrigió.

Trump acusó a los funcionarios de la agencia de ser parte del «estado profundo» e insinuó que una vacuna podría llegar antes de un «día muy especial»: el día de las elecciones. La reputación de la F.D.A. parecía estar avanzando en la misma dirección que los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, que fueron ampliamente criticados por no oponerse al presidente.

Pero las autoridades supervisoras de alto rango, y finalmente el Dr. El mismo Hahn – empujó hacia atrás. Los principales funcionarios de carrera de la agencia publicaron una declaración en USA Today reconociendo la integridad de la F.D.A. habían sido cuestionados e insistieron en que «seguirían la ciencia» durante la pandemia. La agencia se impuso en la batalla con la Casa Blanca para imponer pautas más estrictas a las empresas que desarrollan vacunas Covid.

«En un entorno así, donde ha habido tanta presión y preocupación, el proceso ofrece un importante control y equilibrio», dijo el Dr. Jesse L. Goodman, anteriormente el científico jefe de la F.D.A. actuó. Al celebrar una reunión abierta, el público también puede «tener la seguridad de que una comunidad científica y clínica más amplia estará feliz con la decisión».

El martes, el presidente celebró una cumbre para demostrar el papel del gobierno en el desarrollo de una vacuna. «Estamos a solo unos días de la aprobación por parte de la F.D.A. y los estamos presionando mucho «, dijo Trump en el evento.

Muchos trabajadores de la salud en todo el país apenas están interesados ​​en recibir la vacuna. Dr. Andrew Barros, un médico de cuidados intensivos en Charlottesville, Virginia, a punto de recibir su vacuna Pfizer a las 2:30 p.m. El 15 de diciembre, dijo que estaba ansioso por tener un brazo dolorido y, con suerte, estar un paso más cerca de Covid.

El ensayo clínico de Pfizer continúa incluso después de que la vacuna fue aprobada por la F.D.A. y la empresa y la F.D.A. seguirá estando atento a los problemas de seguridad.

Pfizer anunció el jueves que se buscará la aprobación total en abril de 2021 después de que la compañía recopilara seis meses de datos de seguridad. En ese momento, Pfizer podría vender su vacuna directamente a hospitales y otros proveedores de atención médica.

Carl Zimmer y Katherine J. Wu contribuyeron a la cobertura.