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La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. Emitió el sábado un permiso de emergencia que permite el uso público de una prueba de saliva para el coronavirus desarrollada en la Universidad de Yale y financiada por la NBA y la Asociación Nacional de Jugadores de Baloncesto.
Conocida como SalivaDirect, la prueba está diseñada para una detección pública generalizada. El costo por muestra podría ser tan bajo como $ 4, aunque es probable que el costo para los consumidores sea mayor, alrededor de $ 15 o $ 20 en algunos casos, según fuentes expertas.
Yale realizó la prueba de saliva en un grupo al que asistieron jugadores y personal de la NBA antes del regreso de la liga, y comparó los resultados con las pruebas de hisopado nasal que había hecho el mismo grupo. Según una investigación publicada que aún no ha sido revisada por pares, los resultados coinciden en casi todas partes.
La principal prueba de saliva para el coronavirus, desarrollada en un laboratorio de la Universidad de Rutgers y que recibió la misma aprobación de la FDA a mediados de abril, cuesta a los consumidores individuales hasta $ 150, aunque eso puede reducirse a $ 60 o $ 70 en ciertas circunstancias. Andrew Brooks dijo. Profesor asociado en Rutgers y director de operaciones de RUCDR Infinite Biologics, el laboratorio detrás de la prueba. La prueba de Rutgers se puede realizar en casa y proporciona resultados en 24 a 48 horas.
Varios equipos de la NBA usaron la prueba de Rutgers en junio y Brooks dijo que varios equipos deportivos todavía la están usando. Estos equipos transportan muestras de saliva a uno de varios laboratorios, incluido el Laboratorio Rutgers en Nueva Jersey, que han sido aprobados para realizar la prueba, lo que agrega tiempo y costo.
La prueba de Yale, financiada por la liga y el sindicato de jugadores, es lo suficientemente simple como para ser utilizada por laboratorios en cualquier lugar, siempre que pasen por los procesos de acreditación necesarios, dijo Nathan Grubaugh, profesor asistente de epidemiología en Yale y uno de los dos autores de alto nivel, junto con Anne. Wyllie, científico investigador asociado en epidemiología, detrás de los estudios de saliva. Los consumidores gotean saliva en un tubo estrecho. Dependiendo de qué tan cerca esté el laboratorio, los consumidores podrían obtener los resultados en cuestión de horas, y definitivamente en 24 horas, dijo Grubaugh.
La prueba de Yale elimina un paso engorroso y costoso – extraer ARN de las muestras – que es una parte fundamental de las pruebas de frotis nasal y la prueba de Rutgers. Al comienzo de la pandemia, los científicos advirtieron sobre cuellos de botella en la cadena de suministro y cuellos de botella en el equipo necesario para extraer ARN.
Según Brooks y Grubaugh, la extracción proporciona un resultado más claro y seguro.
«(La prueba de Yale) pierde un poco de sensibilidad, pero lo que estamos ganando es velocidad y debería ser hasta diez veces más barata», dijo Grubaugh. La prueba de Yale reemplaza el paso de extracción con la introducción de un reactivo (químicos mezclados con la muestra de saliva) y un breve proceso de calentamiento que libera el genoma viral. El equipo encontró resultados exitosos con reactivos que están ampliamente disponibles, lo que significa que los laboratorios en cualquier lugar podrían implementar el protocolo de Yale, dijo Grubaugh. «Mi objetivo no es evaluar a los atletas», dijo Grubaugh. «Esa no es mi audiencia. Todos son mi audiencia. Ha habido preocupaciones sobre asociarse con la NBA si todas estas otras personas necesitan pruebas. Pero la respuesta simple fue que la NBA haría esas pruebas de todos modos. Entonces, ¿por qué no?» ¿Asociarse con ellos e intentar crear algo para todos? «La NBA, Yale y la Asociación de Jugadores no tienen planes de cobrar regalías por usar el método de prueba, dijeron Grubaugh y otros. La NBA y el sindicato han combinado más de $ 500,000 para financiar el trabajo en Yale, dijeron fuentes a ESPN. .
Andy Slavitt, el administrador interino de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid durante la administración de Obama, hizo circular los resultados de Yale entre los excomisionados de la FDA con la esperanza de guiarlos hacia una aprobación de emergencia más rápida, dijeron él y otros. .
«Ayudé a asegurarme de que las personas adecuadas en la Casa Blanca estuvieran conscientes de la importancia de la prueba y que el resto se hiciera cargo de sí mismos», dijo Slavitt a Adrian Wojnarowski de ESPN. Slavitt era parte de un grupo de trabajo de especialistas en virus que incluía a varios científicos deportivos y la oficina de la liga de la NBA.
«Estaba interesado en obtener una prueba escalable y rentable que pudiera desempeñar un papel fundamental en todo el país», dijo Slavitt. «No obtuvimos el liderazgo donde lo necesitábamos, pero es genial ver cómo la NBA se une». La asociación Yale-NBA surgió a principios de abril cuando Grubaugh y el equipo de Yale publicaron una investigación preliminar que muestra que las pruebas de saliva en pacientes con coronavirus y trabajadores de la salud eran tan precisas como las pruebas con hisopos nasales. «Ese fue un artículo extremadamente importante», dijo Martin Burke, profesor de química de la Universidad de Illinois cuyo equipo desarrolló una prueba de saliva directa similar. «Nos inspiró».
Illinois ahora está realizando su prueba con los profesores y el personal que regresa: decenas de miles de personas. Tiene la intención de hacer pruebas a las personas dos veces por semana, dijo Burke. Cuando Yale publicó sus primeros resultados en abril, los funcionarios de la oficina de la liga de la NBA y los científicos deportivos de toda la liga llamaron a los laboratorios para buscar en la literatura una posible orientación sobre cómo desarrollar pruebas rápidas, baratas y de fácil acceso para los jugadores. Los líderes de la liga y del equipo también estaban conscientes de las críticas que recibieron al comienzo de la pandemia por recibir pruebas cuando escaseaban y querían hacer algo en el interés público más amplio. Un oficial del equipo, Robby Sikka, vicepresidente de rendimiento y tecnología de baloncesto de los Minnesota Timberwolves, se encontró con el periódico de Yale y le envió un correo electrónico a Grubaugh. «Tuvimos muchas consultas extrañas, pero esta estaba en la cima», dijo Grubaugh. «Vi a Timberwolves en el tema y dije, ‘¿Qué diablos?'»
Los dos conectados. La investigación llegó rápidamente al escritorio de David Weiss, vicepresidente senior de la NBA, el punto de contacto de la liga para la respuesta al coronavirus, incluida la formación de la ampolla en Walt Disney World Resort en Orlando.
«Muchas ligas deportivas y organizaciones más grandes decían, ‘Está bien, estamos cerrados. Entonces, ¿qué podemos hacer?'», Dijo Grubaugh. «‘Tenemos que probar a nuestra población – jugadores – todo el tiempo si queremos volver a jugar. ¿Cómo podemos hacer eso?»
El laboratorio de Yale no tenía su propia prueba en ese momento; Había utilizado pruebas preexistentes para medir la precisión de las pruebas de saliva. Sikka y la liga tuvieron la idea de construir uno, y la NBA y el sindicato de jugadores se ofrecieron a financiarlo.
«Dudé», dijo Grubaugh. «Investigamos. No somos desarrolladores de diagnósticos. Pero esta fue una oportunidad. Estaban dispuestos a financiarla. De todos modos, este es un momento loco para todos. Estudié los mosquitos de antemano».
Después de que los jugadores regresaron a los mercados de equipos en abril y mayo, la liga pidió a los voluntarios que hicieran pruebas de saliva, para comparar los resultados con las pruebas de hisopado nasal que también haría el mismo grupo. Los resultados mostraron un acuerdo casi universal entre las pruebas, según la investigación de Yale.
Brooks, el profesor de Rutgers, se mostró escéptico sobre la escalabilidad de la prueba de Yale / NBA. Para esta prueba, los laboratorios todavía tienen que comprar una costosa máquina de pruebas moleculares. Los laboratorios que realizan la prueba también serán responsables de una gran cantidad de recopilación y almacenamiento de datos, dijo Brooks. También reiteró que la extracción de ARN es más precisa.
«Entiendo que todo el mundo quiere hacerlo más rápido y por un precio más económico, pero también tiene que haber cierto grado de responsabilidad», dijo Brooks.
En el campus de la NBA en Orlando, la liga todavía usa hisopos nasales para jugadores, entrenadores y personal.
El potencial de las pruebas de saliva de retorno rápido, baratas y fáciles de administrar podría tener un impacto en la estructura de la temporada 2020-21 de la NBA. Cualquier regreso a la normalidad (equipos que viajan a 28 mercados locales, incluso la presencia de varios fanáticos para compensar la pérdida de ingresos) depende de que las pruebas estén disponibles. Este podría ser un paso, dijeron los expertos.
Yale y la NBA ya han hablado con una empresa de laboratorio nacional sobre el uso de tecnología robótica para acelerar el procesamiento de las pruebas. Ambas partes están interesadas en el potencial de las pruebas de saliva agrupadas, combinando muestras de saliva de varias personas y probándolas juntas. (Cada resultado positivo requeriría pruebas individuales).
«Funciona milagrosamente», dijo Grubaugh. «Es sensible. Es barato. Y ahora está siendo aprobado. No estoy del todo seguro de cómo terminamos aquí a partir de abril».
Adrian Wojnarowski de ESPN contribuyó a este informe.
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