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[Estoesalgoquenecesitassaber[Aquítienesloquenecesitassabersobre[HieristwasSiewissenmüssen[Here’swhatyouneedtoknowaboutVacuna Covid-19 de Pfizer.]

El fabricante de medicamentos Pfizer anunció el lunes que un análisis temprano de su estudio de vacuna contra el coronavirus encontró que la vacuna era efectiva para prevenir el Covid-19. Este es un avance prometedor, ya que el mundo ha estado esperando ansiosamente noticias positivas de una pandemia que ha causado la muerte de más de 1,2 millones de personas.

Pfizer, que desarrolló la vacuna con el fabricante de medicamentos alemán BioNTech, dio a conocer escasos detalles de su estudio clínico basado en la primera revisión formal de los datos realizada por un panel externo de expertos.

La compañía dijo que el análisis encontró que la vacuna era más del 90 por ciento efectiva para prevenir la enfermedad en sujetos que no tenían evidencia de infección previa por coronavirus. Si los resultados son correctos, este nivel de protección lo equipararía con vacunas altamente efectivas para niños contra enfermedades como el sarampión. No se identificaron problemas de seguridad graves, dijo la compañía.

Pfizer planea solicitar a la Administración de Alimentos y Medicamentos una aprobación de emergencia para la vacuna de dos dosis a finales de este mes después de recopilar los datos de seguridad recomendados durante dos meses. Para fin de año, habrá dosificado suficiente para inmunizar de 15 a 20 millones de personas, dijeron ejecutivos de la compañía.

«Este es un momento histórico», dijo Kathrin Jansen, vicepresidenta senior y directora de investigación y desarrollo de vacunas en Pfizer. «Esta fue una situación devastadora, una pandemia, y nos hemos embarcado en un camino y un objetivo que nadie ha logrado nunca: desarrollar una vacuna en un año».

La noticia llega pocos días después de que Joseph R. Biden Jr. venciera al presidente Trump en las elecciones presidenciales. Trump había indicado repetidamente que una vacuna estaría lista antes del día de las elecciones, el 3 de noviembre. Ese otoño, el director gerente de Pfizer afirmó que el Dr. Albert Bourla, a menudo que la compañía podría tener pistas sobre si la vacuna funcionará en octubre, algo que no se materializó.

Las acciones subieron con las noticias. El S&P 500 ganó un 1,2 por ciento el lunes y terminó el día poco antes de que alcanzara un máximo a principios de septiembre. Las acciones de las empresas que más se beneficiarán del retorno a la actividad normal, como las aerolíneas y los operadores de centros comerciales, subieron, mientras que las de las empresas cuyos negocios se desempeñaron bien bajo bloqueos fueron significativamente menores.

Científicos independientes han advertido contra la promoción de los resultados iniciales antes de recopilar datos de seguridad y eficacia a largo plazo. Y nadie sabe cuánto tiempo podría tardar la vacuna en proteger. Aún así, el desarrollo convirtió a Pfizer en el primero en anunciar resultados positivos de un ensayo de vacuna en etapa tardía. Esto coloca a Pfizer a la vanguardia de una carrera mundial frenética que comenzó en enero y se ha desarrollado a una velocidad récord.

Once vacunas se encuentran en estudios en etapa tardía, incluidas cuatro en los EE. UU. Los avances de Pfizer podrían ser un buen augurio para la vacuna de Moderna, que utiliza una tecnología similar. Un portavoz de Moderna dijo que esperaba resultados provisionales de su estudio este mes.

Operation Warp Speed, el esfuerzo federal para llevar una vacuna al mercado, ha prometido a Pfizer $ 1.95 mil millones para proporcionar 100 millones de dosis al gobierno federal que se entregarán a los estadounidenses de forma gratuita. Dr. Sin embargo, Jansen trató de distanciar a la compañía de Operation Warp Speed ​​y las políticas del presidente, y señaló que, a diferencia de los otros líderes en vacunas, la compañía no tomó dinero federal para financiar la investigación y el desarrollo.

«Nunca fuimos parte de Warp Speed», dijo el domingo. «No hemos recibido dinero del gobierno de Estados Unidos ni de nadie». El lunes, una portavoz de Pfizer aclaró que la compañía es parte de Operation Warp Speed ​​como proveedor de una posible vacuna contra el coronavirus.

Dr. Jansen dijo que escuchó los resultados del grupo externo de expertos poco después de la 1 p.m. el domingo, y que el calendario no se vio afectado por las elecciones. «Siempre hemos dicho que la ciencia impulsa nuestro comportamiento, no la política», dijo.

Los datos publicados por Pfizer el lunes se publicaron en un comunicado de prensa, no en una revista médica revisada por pares. No hay evidencia concluyente de que la vacuna sea segura y efectiva, y el hallazgo inicial de una efectividad superior al 90 por ciento podría cambiar a medida que avanza el estudio.

«Necesitamos ver los datos reales y necesitaremos resultados a más largo plazo», dijo Jesse Goodman, profesor de medicina y enfermedades infecciosas en la Universidad de Georgetown. Aún así, dijo, «es una evidencia del trabajo duro y la ciencia que obtenemos resultados tan buenos y tan rápidos».

Hasta ahora, los datos han desconcertado a otros científicos.

«Este es realmente un número espectacular», dijo Akiko Iwasaki, inmunóloga de la Universidad de Yale. «No esperaba que fuera tan alto. Me preparé para alrededor del 55 por ciento».

Si la vacuna final lograra esta efectividad, sería «más alta que su vacuna regular contra la influenza y esa vacuna podría tener un impacto serio en la curva de este brote», dijo el Dr. Saad B. Omer, director del Instituto de Yale para la Salud Global.

Dr. Jansen dijo que una junta directiva independiente que revisó los datos no le había dado a ella ni a otros ejecutivos de la compañía ningún detalle adicional, como cuántas de las personas desarrollaron formas leves o graves de Covid-19, información crucial que dijo la FDA. dijo que todas las vacunas contra el coronavirus deben evaluarse. La agencia también ha solicitado otros datos detallados de fabricación y seguridad que podrían tardar semanas en revisarse.

La mitad de los participantes recibió dos dosis de la vacuna y la otra mitad recibió un placebo con tres semanas de diferencia. El primer análisis se basó en 94 voluntarios que desarrollaron Covid-19. Para calcular la tasa de efectividad, el panel independiente de expertos comparó cuántos de estos 94 casos estaban en el grupo placebo y cuántos estaban en el grupo vacunado. (Por ejemplo, si los 94 estuvieran en el grupo de placebo, la vacuna se consideraría 100 por ciento efectiva). Jansen dijo que la junta externa no le dijo a la compañía cuántos de estos casos eran de cada grupo. Sin embargo, si tuvo una efectividad superior al 90 por ciento, la mayoría de ellos deben haber estado en el grupo de placebo.

Dr. Jansen dijo que el aumento global de las infecciones por coronavirus ayudó a los participantes del estudio a infectarse con el virus. «Puede ver por sí mismo que los precios están aumentando en todas partes», dijo. «Así que creemos, basándonos en nuestras predicciones, que no debería pasar mucho tiempo» antes de llegar a 164 casos de Covid-19.

Dr. Paul Offit, profesor de la Universidad de Pensilvania y miembro del Consejo Asesor de Vacunas de la FDA, dijo que la noticia de que el estudio de Pfizer está avanzando rápidamente es un buen augurio para otros estudios.

«Si el hecho de que nuestro país esté actualmente en llamas con este virus tiene un lado positivo, estos ensayos pueden producir un resultado mucho más rápido de lo habitual», dijo.

El trabajo en la vacuna comenzó en Mainz a fines de enero cuando Ugur Sahin, director ejecutivo y cofundador de BioNTech, leyó sobre el virus en The Lancet, lo que lo llenó de miedo. «Supe casi de inmediato que esto nos afectaría», dijo Sahin. Ese mismo día, se descubrieron los primeros casos europeos en Francia.

El Sr. Sahin reunió un equipo de 40 para trabajar en la vacuna. Muchos empleados cancelaron sus vacaciones y el Sr. Sahin aprobó el pago de horas extra. Lo llamaron Proyecto Lightspeed.

BioNTech utilizó una tecnología que nunca había sido aprobada para uso humano. Toma material genético llamado ARN mensajero y lo inyecta en las células musculares, que lo tratan como instrucciones para producir una proteína, una proteína que se encuentra en la superficie del coronavirus. Las proteínas luego estimulan el sistema inmunológico y presumiblemente conducen a una protección permanente contra el virus.

BioNTech identificó rápidamente 20 candidatos a vacunas y comenzó a probarlos en roedores. Sin embargo, la empresa carecía de la experiencia y los recursos para realizar rápidamente un gran ensayo clínico. Así que llamó el señor Sahin Pfizer. Las dos empresas habían estado trabajando en el desarrollo de una vacuna contra la influenza desde 2018. Un día después de que el Sr. Sahin Dr. Jansen llamó a Pfizer, las empresas acordaron asociarse con una vacuna contra el coronavirus. Las empresas anunciaron su asociación a mediados de marzo.

Después de los primeros ensayos en humanos, encontraron que dos candidatos a vacunas tenían respuestas inmunes robustas, incluidos anticuerpos contra el virus y células inmunes fuertes conocidas como células T. Eligieron los que tenían menos efectos secundarios para iniciar un estudio con más de 30.000 voluntarios en Estados Unidos, Argentina, Brasil y Alemania. En septiembre, la empresa amplió el estudio a 44.000 participantes.

Incluso antes de que comenzara el juicio, la administración Trump apostó por el éxito de Pfizer y BioNTech y anunció su preventa el 22 de julio. En ese momento, era el mayor compromiso de este tipo del gobierno de EE. UU.

Durante los últimos siete meses, el Dr. Bourla de vez en cuando mientras trabajaba desde su casa en el próspero suburbio de Scarsdale, Nueva York, con Trump, quien había vinculado los avances en una vacuna con sus esperanzas electorales. Dr. Bourla dijo que el presidente estaba presionando para obtener detalles sobre cuándo podría estar lista la vacuna.

«Cada vez que hablaba con el presidente, le decía que no se preocupara de que pondríamos en peligro la seguridad o la eficacia, pero que lo haríamos tan rápido como la ciencia lo permitiera», dijo.

A finales del verano, cuando el presidente estaba a punto de hacer declaraciones públicas sobre una vacuna, el Dr. Bourla en un jet de Pfizer a Frankfurt para recoger al Sr. Sahin. Los dos hombres se encontraron cara a cara por primera vez, pero quedaba poco tiempo para la cortesía o incluso la ciencia.

Cuando llegaron a una fábrica en Austria que se suponía que fabricaría su vacuna, discutieron cómo asegurarse de que un público cauteloso confiara en su vacuna. Días después, Pfizer organizó un esfuerzo de grandes compañías farmacéuticas para prometer que cualquier vacuna contra el coronavirus resistiría el escrutinio científico.

En un paso más para aumentar la confianza del público, luego de las críticas de investigadores externos, Pfizer y otras compañías han dado el paso inusual de lanzar sus diseños experimentales conocidos como protocolos, que revelaron detalles típicamente secretos sobre la evaluación de la vacuna.

Dos días después de que Trump nombrara a Pfizer en el primer debate presidencial y dijera que él y otros fabricantes de vacunas estaban siendo obstaculizados por la política, el Dr. Bourla envió un correo electrónico a los empleados de Pfizer.

«Nos estamos acercando a nuestro destino», escribió. «Y aunque no hicimos ninguna consideración política en nuestra fecha anunciada previamente, estamos en el crisol de las elecciones presidenciales de Estados Unidos».

El protocolo del estudio permitió cuatro análisis provisionales: conocimientos iniciales que permitirían al panel externo de expertos identificar preocupaciones de seguridad y evaluar si la vacuna está funcionando.

Dr. La confianza de Bourla en que el estudio podría conducir a los resultados de octubre se centró en el primer análisis intermedio, que debería haber tenido lugar después de que 32 personas en el estudio desarrollaron Covid-19.

Las autoridades supervisoras de la F.D.A. Siempre había sido escéptico de que los datos de tan pocas personas fueran suficientes para merecer un permiso. La empresa dijo que después de discutir el asunto con la F.D.A. decidió que el virus se estaba propagando lo suficientemente rápido como para esperar hasta el segundo análisis planeado, en 62 casos. Sin embargo, cuando la compañía terminó las conversaciones con la agencia y la junta independiente estaba lista para ver los datos el domingo, se habían producido 94 casos.

«Resultó que teníamos mucho más de lo que esperábamos», dijo el Dr. Jansen. El panel externo consideró 94 casos, más de la mitad de los 164 casos necesarios para completar el estudio.

La amplia distribución de la vacuna Pfizer será un desafío logístico. Dado que está elaborado con ARNm, las dosis deben mantenerse a temperaturas ultra frías. Si bien Pfizer ha desarrollado un enfriador especial para transportar la vacuna, equipado con sensores de calor con GPS, no está claro dónde recibirán las personas las vacunas y qué papel desempeñará el gobierno en su distribución.

La mayoría de los expertos dicen que el mundo necesitará muchos tratamientos y vacunas para poner fin a la pandemia.

«Hay mucho en juego para la humanidad», dijo el Dr. Bourla.

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