Moderna y Pfizer inician ensayos de vacuna contra el coronavirus en etapa tardía

El primer estudio importante sobre la seguridad y la eficacia de una vacuna contra el coronavirus en los Estados Unidos comenzó el lunes por la mañana, según los Institutos Nacionales de Salud y la empresa de biotecnología Moderna, que trabajaron juntos para desarrollar la vacuna.

Un voluntario en Savannah, Georgia, recibió la primera inyección a las 6:45 a.m., Dr. Anthony S. Fauci, director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, en una conferencia de prensa.

Este verano, el ensayo, un ensayo clínico de fase 3, involucrará a 30,000 personas sanas en alrededor de 89 ubicaciones en todo el país. La mitad recibe dos vacunas con 28 días de diferencia y la otra mitad recibe dos vacunas con un placebo de agua salada. Ni los voluntarios ni el personal médico que administra las inyecciones sabrán quién recibirá la vacuna real.

Luego, los investigadores monitorearán a los sujetos y buscarán efectos secundarios. Su objetivo principal será averiguar si significativamente menos personas reciben Covid-19 para ver si la vacuna puede prevenir la enfermedad. El estudio también tratará de averiguar si la vacuna puede prevenir casos graves de Covid y muerte; si puede bloquear completamente la infección según pruebas de laboratorio; y si solo una inyección puede prevenir la enfermedad.

Una segunda compañía, Pfizer, anunció el lunes por la tarde que también había comenzado un estudio tardío de una vacuna contra el coronavirus. Pfizer trabajó con una empresa alemana, BioNTech. 30,000 personas de 39 estados de EE. UU., Brasil, Argentina y Alemania también participarán en su estudio.

Los primeros sujetos recibieron inyecciones en la Universidad de Rochester el lunes.

El gobierno anunció la semana pasada que había firmado un contrato de $ 1.95 mil millones para comprar 100 millones de dosis de la vacuna de Pfizer para fin de año, pero solo si el estudio lo encontró seguro y efectivo.

Dr. Fauci estimó que las 30,000 inscripciones completas en el estudio Moderna se completarán a fines del verano y los resultados podrían estar disponibles para noviembre. Las ideas podrían surgir antes, dijo, pero agregó que lo dudaba. Dijo que las altas tasas de transmisión en algunas partes del país, aunque desafortunadas, ayudarían a acelerar el proceso de determinar si la vacuna está funcionando.

Dr. Mark Mulligan, director del Centro de Vacunas Langone de la NYU en Nueva York, quien comenzará a inyectarse la vacuna Pfizer el martes, dijo que cree que el registro completo tomaría dos meses y tomaría de cuatro a seis meses determinar si la vacuna funcionó.

Un total de 150 a 160 infecciones por coronavirus en el estudio será suficiente para determinar si la vacuna Moderna es aceptablemente efectiva, es decir, si protege al 60 por ciento de quienes la reciben, dijo el Dr. Fauci.

Idealmente, quiere que el número sea mayor, pero dijo que el 60 por ciento es «un gran paso para controlar este brote; Tomaremos esa cantidad. «

Dr. Francis Collins, director de los Institutos Nacionales de Salud, dijo que el gobierno de EE. UU. Ha recurrido a los grupos más afectados de Covid: ancianos, personas con enfermedades crónicas, negros, latinoamericanos y nativos americanos, para participar el estudio. Dijo que la pandemia había hecho que las diferencias de salud fueran un «gran alivio» y que se necesitaban esfuerzos adicionales para ganar la confianza de las personas en aquellos grupos que podrían no estar listos para inscribirse en un experimento médico.

Las pruebas anteriores de la vacuna Moderna mostraron que estimulaba una fuerte respuesta inmune con efectos secundarios menores y temporales, como dolor en el brazo, fatiga, dolor y fiebre. Sin embargo, no se sabe qué tipo de respuesta inmune se requiere para prevenir la enfermedad. Por lo tanto, los estudios de fase 3 son esenciales para determinar si una vacuna realmente funciona.

En un comunicado, el Dr. Collins: «Una vacuna segura y efectiva que se distribuirá a fines de 2020 es un gran objetivo, pero es el objetivo correcto para el pueblo estadounidense». Dijo que a pesar de la velocidad sin precedentes con la que se probó esta vacuna experimental en humanos, se siguieron «las medidas de seguridad más estrictas».

Moderna dijo en un comunicado que podría entregar aproximadamente 500 millones de dosis al año, y posiblemente hasta mil millones de dosis al año, para 2021. La compañía con sede en Massachusetts, que recibió casi $ 1 mil millones del gobierno federal para desarrollar una vacuna contra el coronavirus, dijo que venderá la vacuna a un costo, en lugar de a un costo.

Moderna no dijo lo que calculará. «Lo evaluaremos responsablemente durante la pandemia para asegurar que esté disponible públicamente», dijo un portavoz, Ray Jordan, en un correo electrónico. La compañía puede cambiar el precio más adelante si el virus se vuelve endémico. «Pero aún no hemos aclarado eso», dijo Jordan.

La participación de Moderna ganó más del 9 por ciento el lunes.

Pfizer también ha anunciado que venderá su producto con ganancias. El contrato del gobierno es de alrededor de $ 20 por inyección, y la gente necesitará dos.

Las vacunas Moderna y Pfizer / BioNTech usan una versión sintética de material genético de parte del coronavirus que está encerrado en pequeñas partículas de grasa que facilitan la entrada en las células humanas. El material genético, llamado ARN mensajero o ARNm, hace que las células produzcan una pequeña parte del virus que el sistema inmunitario ve como extraño y aprende a reconocer. Si la persona se expone más tarde al virus real, el sistema inmunitario lo atacará.

El ARN mensajero aún no ha producido vacunas aprobadas, pero otras compañías también han invertido en el enfoque porque ofrece la capacidad de producir vacunas rápidamente. CureVac y Sanofi también están trabajando en vacunas de ARNm.

En la conferencia de prensa, el Dr. Collins dijo que pronto comenzarían otros tres estudios de fase 3, cada uno con 30,000 pacientes. Estos estudios incluyen las vacunas Novavax, Johnson & Johnson y una colaboración entre la Universidad de Oxford y AstraZeneca. Las tres compañías son parte de la Operación Warp Speed ​​de la Administración Trump. Pfizer no lo es.

Los adultos que deseen participar en los estudios pueden visitar coronaviruspreventionnetwork.org.