[ad_1]
[[[[Lea nuestras actualizaciones en vivo sobre el diagnóstico de coronavirus del presidente Trump.]
WASHINGTON – Altos funcionarios de la Casa Blanca están bloqueando las nuevas y estrictas directrices federales sobre la autorización de emergencia de una vacuna contra el coronavirus y se opusieron a una disposición que casi con certeza garantizaría que ninguna vacuna pueda aprobarse antes del proceso electoral del 3 de noviembre.
Ante un bloqueo en la Casa Blanca, la Administración de Alimentos y Medicamentos está buscando otras formas de garantizar que las vacunas cumplan con las normas. Esto incluye compartir los estándares, posiblemente tan pronto como esta semana, con un comité asesor externo de expertos para reunirse públicamente antes de que se apruebe una vacuna de emergencia. La esperanza es que el comité haga cumplir las pautas independientemente de la reacción de la Casa Blanca.
La batalla por las directrices es parte de un tira y afloja de un mes entre la Casa Blanca y las agencias federales en la primera línea de la pandemia. Los funcionarios de la Casa Blanca han intervenido repetidamente para elaborar decisiones y anuncios públicos que arrojarían una luz positiva sobre la respuesta del gobierno a la pandemia.
Este patrón ha consternado a un número creciente de funcionarios de carrera y figuras políticas involucradas en la batalla del gobierno contra un virus que ha matado a más de 209.000 personas en los Estados Unidos.
Las pautas de vacunación tienen un significado especial: al negarse a permitir que la Administración de Alimentos y Medicamentos las elimine, está socavando los esfuerzos del gobierno para asegurar al público que cualquier vacuna será segura y efectiva, temen los expertos en salud.
«El público debe tener plena confianza en el proceso científico y la estricta supervisión de la FDA si queremos poner fin a la pandemia», suplicó este jueves la asociación comercial de la industria biotecnológica en una carta al ministro de Salud del presidente Trump, Alex M. Azar II. Solicita la publicación de las directrices.
La Administración de Alimentos y Medicamentos presentó las pautas a la Oficina de Administración y Presupuesto para su aprobación hace más de dos semanas, pero se estancaron en la oficina de Mark Meadows, el jefe de gabinete de la Casa Blanca. Su aprobación ahora se considera muy poco probable.
Un punto clave fue la recomendación de que los voluntarios que participaron en ensayos clínicos de vacunas deben ser seguidos después de la aprobación durante una mediana de dos meses después de la dosis final, según un administrador senior y otras personas familiarizadas con la situación que hablaron. bajo condición de anonimato. Dado el estado de los estudios clínicos, este período de seguimiento de dos meses prácticamente descartaría un comunicado de emergencia antes del día de las elecciones.
El conflicto comenzó casi tan pronto como la Administración de Alimentos y Medicamentos presentó las pautas a la Oficina de Presupuesto de la Casa Blanca el lunes 21 de septiembre. Al día siguiente, el Dr. Stephen M. Hahn, el F.D.A. Comisario, informó al Sr. Azar sobre el asunto.
Este miércoles, Meadows planteó una serie de preocupaciones, dijo un alto funcionario de la administración. Cuestionó la necesidad de datos de seguimiento de dos meses, dijo que las recomendaciones más estrictas cambiarían las reglas durante los ensayos clínicos y sugirió que el Dr. Hahn fue demasiado influenciado por los estudiosos de carrera de su agencia. La Casa Blanca no respondió a una solicitud de comentarios el lunes.
En declaraciones a los periodistas el 23 de septiembre, Trump dudó públicamente de que se aprobaran las directrices. «Podemos o no aprobarlo», dijo, sugiriendo que la medida regulatoria «fue una medida política más que nada».
F.D.A. Más tarde, los funcionarios dieron razones adicionales para la Casa Blanca, indicando que el seguimiento de dos meses era necesario para identificar los posibles efectos secundarios y garantizar que la protección de una vacuna contra Covid-19, la enfermedad causada por el coronavirus, no sea de corta duración. Pero no pudieron romper el estancamiento.
La Casa Blanca tiene el poder de intervenir en tales guías no vinculantes, un paso por debajo de las regulaciones exigibles, al menos en parte debido a una ordenanza de octubre de 2019 que endureció las restricciones sobre la emisión de dichos documentos. La orden alegaba que «las agencias a veces han utilizado de manera inapropiada esta autoridad para regular al público». Los funcionarios de la Casa Blanca lo han citado para obligar a la Administración de Alimentos y Medicamentos y otras agencias a enviar pautas sobre la pandemia a la Oficina de Presupuesto de la Casa Blanca para su revisión antes de su publicación.
Los funcionarios de presupuesto están revisando los documentos en busca de declaraciones que puedan socavar el mensaje público del presidente de que la administración tiene el control de la pandemia o lo tendrá pronto, según funcionarios federales anteriores y actuales.
La prueba y aprobación de una vacuna es un tema que ha recibido mucha atención nacional. Trump ha tergiversado repetidamente la rapidez con que una vacuna podría estar disponible para la mayoría de los estadounidenses y prometió un gran avance en el desarrollo de vacunas a principios de este mes. Ningún ensayo clínico en los EE. UU. Está lo suficientemente avanzado como para demostrar que una vacuna es segura y efectiva, aunque Pfizer, un desarrollador de vacunas, espera obtener resultados provisionales de su estudio pronto.
Las nuevas pautas de la Administración de Alimentos y Medicamentos deberían tranquilizar a las empresas que desarrollan vacunas de que están sujetas a un estándar común y tranquilizar al público. Las encuestas muestran que los estadounidenses están cada vez más preocupados por tomar una vacuna contra el coronavirus: una encuesta publicada por el Centro de Investigación Pew el mes pasado encontró que el 51 por ciento de los estadounidenses probablemente o definitivamente tomaría una, frente al 72 por ciento en mayo.
Dr. Peter Marks, el principal regulador de vacunas de la F.D.A., dijo en un evento organizado por Friends of Cancer Research la semana pasada que el gobierno debe ser transparente sobre los estándares que utiliza para evaluar las vacunas experimentales con el fin de generar confianza pública. Él y otros funcionarios de salud han enfatizado que las empresas que desarrollan vacunas ya son plenamente conscientes de las expectativas de la agencia para los productos que requieren aprobación para su uso en una emergencia.
El viernes, Azar restó importancia al conflicto con la Casa Blanca y dijo a un panel en la Cámara que los preocupados por su participación en las directrices estaban «haciendo una montaña de un grano de arena».
«Lo que propone el Comisionado es una guía sobre cómo autorizar el uso público de emergencia de una vacuna, de acuerdo con las cartas ya enviadas a los fabricantes», dijo Azar. «La F.D.A. ya les ha dicho a los fabricantes lo que están buscando».
Algunos fabricantes de vacunas, incluido Johnson & Johnson, han declarado públicamente que seguirán las recomendaciones de la agencia independientemente de las acciones de la Casa Blanca.
En una reunión reciente con F.D.A. El personal, Dr. Marks dijo que la agencia «puede escuchar más ruido en la prensa» sobre problemas con la guía, pero agregó que «el objetivo no es meterse en peleas», según personas familiarizadas con sus comentarios. Dijo en el evento Friends of Cancer Research que no había necesidad de estar «emocionado» porque «tendremos una reunión de comité asesor transparente para cada permiso de extremo a extremo para uso de emergencia».
En privado, el Dr. El colega de Mark dice que un tuit enojado de Trump, la F.D.A. Los científicos sobre las pautas podrían dañar la confianza del público en una vacuna contra el coronavirus.
Las directrices establecen criterios más específicos para los datos de los ensayos clínicos y recomiendan que sean revisados por el comité asesor de expertos independientes. Se espera que se incluya en los documentos informativos para la próxima reunión del comité, que está programada para el 22 de octubre.
Los funcionarios de la Administración de Alimentos y Medicamentos esperan que el comité revise estos estándares antes de emitir la aprobación de emergencia para una vacuna. Los destinatarios de las vacunas con mayor probabilidad de recibir esta aprobación son las poblaciones de alto riesgo como los trabajadores de la salud.
Además del período de seguimiento de dos meses, las pautas estipulaban que debería haber al menos cinco casos de infecciones graves en el grupo de placebo para demostrar que una vacuna era eficaz para prevenir más de una enfermedad leve a moderada. Alrededor del 10 por ciento de los casos de Covid 19 se consideran graves.
Las pautas también establecen la expectativa de la Agencia de que los fabricantes de vacunas continúen evaluando la seguridad y eficacia a largo plazo del medicamento si reciben aprobación de emergencia.
Katie Thomas contribuyó a la cobertura desde Chicago. Kitty Bennett contribuyó a la investigación.
[ad_2]
