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Estados Unidos podría alcanzar un punto de inflexión profundo en la lucha del país contra el coronavirus en unos meses: la primera vacuna funcional.
La evidencia de que una nueva vacuna fue segura y efectiva en menos de un año destruiría el récord de velocidad, resultado de siete días de trabajo para los científicos y miles de millones de dólares en inversiones gubernamentales. Si suficientes personas pueden contraer una, la vacuna puede frenar una pandemia que ha causado la muerte de un millón de personas en todo el mundo.
Es tentador mirar la primera vacuna como lo hace el presidente Trump: un interruptor de encendido y apagado que devuelve la vida tal como la conocemos. «Tan pronto como se dé la autorización, lo eliminaremos y derrotaremos al virus», dijo en una conferencia de prensa en septiembre. Pero los expertos en vacunas dicen que deberíamos prepararnos para un año confuso y frustrante.
Las primeras vacunas pueden ofrecer solo una protección modesta, lo suficientemente baja como para que el uso de la mascarilla sea prudente. Para la próxima primavera o verano, puede haber más de estas mediocres vacunas sin una idea clara de cómo elegir entre ellas. Debido a esta multitud de opciones, los fabricantes de una vacuna superior en las primeras etapas de desarrollo pueden tener dificultades para completar los ensayos clínicos. Y algunas vacunas pueden retirarse abruptamente porque no se determina que sean seguras.
«Casi nadie se ha dado cuenta de lo complejo, caótico y confuso que será en unos pocos meses», dijo el Dr. Gregory Poland, director del Grupo de Investigación de Vacunas de Mayo Clinic.
Parte de esta confusión es inevitable, otra parte es el resultado del diseño del ensayo de la vacuna contra el coronavirus: cada empresa realiza su propio ensayo comparando su picadura con un placebo. Pero no tenía por qué ser así.
En la primavera, cuando los científicos del gobierno discutían cómo invertir en la investigación de vacunas, algunos querían probar varias vacunas entre sí a la vez, un llamado protocolo maestro.
Dr. Anthony S. Fauci, director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, apoyó la idea. Sin embargo, estos megaestudios representan un riesgo comercial para un fabricante de vacunas en particular, ya que muestran cómo una vacuna se mantiene frente a sus competidores.
En cambio, el gobierno ofreció financiar grandes ensayos de vacunas si las empresas aceptaban algunas reglas básicas comunes y compartían algunos datos. Las empresas todavía podían realizar las pruebas por sí mismas.
«Es necesario contar con la colaboración total de las compañías farmacéuticas para involucrarse en un protocolo maestro», dijo el Dr. Fauci. «Eso, no sé cuál es la palabra correcta, no ha resultado factible».
El sistema de revisión de vacunas no se ha configurado para este problema. Por lo general, los científicos necesitan varios años para fabricar una vacuna antes de probarla en humanos. Los primeros intentos de seguridad, conocidos como Fase 1 y 2, pueden llevar varios años.
Si todo va bien, y generalmente no lo hace, la fase 3, la fase final, puede comenzar, comparando miles de personas que reciben una vacuna con miles que reciben un placebo. Pueden pasar tres años más para obtener estos resultados. Solo entonces, una década o más después de que comience la investigación, un fabricante de vacunas construirá una fábrica para fabricar los productos.
Cuando el coronavirus se propagó a principios de este año, los investigadores de vacunas de todo el mundo sabían que no podíamos permitirnos esperar tanto. La Organización Mundial de la Salud organizó un grupo de expertos para iniciar el llamado proceso de vacunación solidaria. Un grupo grande de voluntarios recibiría múltiples vacunas al azar, mientras que un grupo más pequeño recibiría un placebo.
Todas las vacunas se probarían contra el mismo grupo de placebo y todos los voluntarios vivirían en las mismas circunstancias. «Tiene una comparación completamente válida, no solo para cada una de estas vacunas contra el placebo, sino entre sí», dijo Thomas Fleming, bioestadístico de la Universidad de Washington y miembro del Grupo de Ensayos de Vacunas Solidarias.
Tomó nueve meses comenzar el proceso, pero ese proceso comenzará a finales de octubre con un pequeño estudio en América Latina.
Casi al mismo tiempo que el W.H.O. Mientras elaboraban los planes para su mega ensayo, los funcionarios del gobierno de EE. UU. Discutieron la mejor manera de invertir y acelerar los ensayos de vacunación. Algunos investigadores, incluido el Dr. Fauci, abogó por un diseño similar al de W.H.O.
Pero Moncef Slaoui, el asesor principal de Operation Warp Speed, el intento de múltiples agencias para acelerar el desarrollo de la vacuna y el tratamiento contra el coronavirus, dijo en un comunicado que tal intento no habría sido práctico. «Si OWS hubiera probado todas las vacunas bajo un protocolo maestro, la operación habría tenido que esperar meses antes de comenzar y reclutar 200,000 voluntarios a la vez».
Al final, el gobierno optó por un «enfoque armonizado». Esto permitiría a los fabricantes de vacunas realizar sus propios estudios, pero solo si usan protocolos que siguen ciertas pautas y los Institutos Nacionales de Salud tienen a todos sus voluntarios evaluados de la misma manera. A cambio de cumplir con estas reglas, las empresas podrían utilizar la gran red de sitios de pruebas clínicas de N.I.H. y reciben un amplio apoyo financiero para sus estudios. A través de este programa, el gobierno ha prometido hasta ahora a los fabricantes de vacunas $ 10 mil millones.
Hasta ahora, AstraZeneca, Johnson & Johnson y Moderna han comenzado las pruebas en la red. Se espera que Novavax y Sanofi comiencen sus propios estudios de fase 3 en los próximos meses. Sin embargo, Pfizer, uno de los favoritos, nunca se unió a la red y decidió realizar pruebas por su cuenta.
Si los resultados de Pfizer son positivos, muchos expertos esperan que la compañía busque la aprobación de emergencia de la Administración de Alimentos y Medicamentos para su vacuna, posiblemente solo para un grupo de personas de alto riesgo. La empresa podría solicitar rápidamente una licencia y ponerla a disposición de todos.
La aprobación de una vacuna depende de cuánta protección ofrece la vacuna en el estudio de Fase 3, lo que los científicos llaman su eficacia. En junio, la F.D.A. Establezca una meta del 50 por ciento de efectividad para una vacuna contra el coronavirus.
Sin embargo, la eficacia de un estudio no tiene por qué ser necesariamente la misma que su eficacia en el mundo real. Esto se debe a que, como cualquier estudio estadístico, los estudios de fase 3 tienen tasas de error. Una vacuna que se ajusta a las directrices de la F.D.A. puede ser más del 50 por ciento de efectividad o menos efectiva. Podría resultar ser sólo un 35 por ciento efectivo.
Ya sea Pfizer u otra empresa, esta aprobación inicial de la vacuna podría obstaculizar los ensayos en curso de sus competidores. Algunos voluntarios, que no están seguros de si recibieron una vacuna experimental o un placebo, podrían optar por no participar en un estudio en curso para recibir la vacuna aprobada, lo que ralentiza la investigación. John Shiver, director global de investigación y desarrollo de vacunas de Sanofi, estuvo de acuerdo en que este escenario podría afectar el estudio de vacunas de la compañía.
Con las vacunas en las primeras etapas de la prueba, las cosas podrían empeorar. Es posible que estos productos deban demostrar que son mejores que la vacuna recientemente aprobada. La diferencia entre dos vacunas es menor que entre una vacuna y un placebo. Como resultado, estos intentos pueden tener que ser más grandes y llevar más tiempo. El alto costo puede ser más de lo que pueden pagar muchas pequeñas empresas emergentes que trabajan en vacunas innovadoras.
«Eso básicamente previene el desarrollo de mejores vacunas», dijo el Dr. Naor Bar-Zeev, experto en vacunas de la Facultad de Medicina de la Universidad Johns Hopkins. «Dada la inversión masiva de los contribuyentes, el público debería hacer mejores demandas».
Las pautas de la F.D.A. abre la posibilidad de probar vacunas futuras contra una aprobada, pero no da una indicación clara de si la agencia cambiaría los requisitos para las pruebas. «No podemos especular sobre lo que puede suceder o no en el futuro», dijo un F.D.A. Dijo la portavoz.
Dr. Slaoui, de Operation Warp Speed, dijo en un comunicado que los estudios que aún no habían comenzado o que acababan de comenzar a reclutar voluntarios se limitarían a grupos que no fueran elegibles para recibir la vacuna aprobada una vez que se aprobara una vacuna. . Dado que es probable que la primera ola de vacunaciones vaya a los trabajadores de la salud u otros grupos de riesgo, esta política podría significar que estos grupos no pueden participar en nuevos ensayos clínicos.
Los consumidores estadounidenses pueden tener varias vacunas contra el coronavirus para elegir en primavera o verano. Pero esa elección será difícil. Por ejemplo, una vacuna que fue 50 por ciento efectiva en un estudio podría ser más protectora que una vacuna que fue 60 por ciento efectiva en otro estudio.
«Puedo ver a la gente leyendo mucho sobre diferencias sutiles que podrían ser simplemente una coincidencia estadística», dijo Natalie Dean, bioestadística de la Universidad de Florida.
En declaraciones a los periodistas el viernes, Paul Mango, un funcionario del Departamento de Salud y Servicios Humanos, dijo que Operation Warp Speed está en camino de obtener hasta 700 millones de dosis de varias vacunas para marzo o abril, suficiente para dijo, para «todos los estadounidenses que quieran conseguirlo». La vacuna que recibiría se deja en manos de la junta asesora de vacunas de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades. «Nos mostrarán qué vacuna es mejor para qué clase de estadounidenses», dijo.
Sin embargo, la junta asesora aún no tiene un plan para ello y el Dr. Grace Lee, profesora de pediatría en la Facultad de Medicina de la Universidad de Stanford y miembro de ese comité, advirtió que sería difícil encontrar uno. «Dada la incertidumbre con las vacunas Covid, esto es difícil», dijo.
Incluso las vacunas moderadamente efectivas serán de gran ayuda para reducir los casos de Covid-19, pero solo si suficientes personas las toman y solo si se dan cuenta de que aún pueden enfermarse. «Todavía necesitamos usar una máscara para algunas de estas vacunas», dijo el Dr. Polonia de Mayo Clinic.
El enfoque armonizado de N.I.H. Para todos los estudios de fase 3 para los que se recibirán fondos para la Operación Warp Speed, se debe proporcionar alguna evidencia científica. Por ejemplo, es posible que en todos los estudios una firma molecular en la sangre de una persona vacunada muestre que está protegida. Los intentos futuros podrían simplemente buscar estas firmas en lugar de esperar a que las personas se enfermen.
Sin embargo, no hay garantía de que resulte una firma tan única. Y habrá más incertidumbre a medida que los reguladores sigan buscando efectos secundarios raros pero peligrosos con las vacunas aprobadas.
«Tendrá eventos aleatorios», dijo el Dr. Bar Zeev. Por ejemplo, un grupo de personas mayores podría sufrir un derrame cerebral poco después de ser vacunadas, lo que plantea la cuestión de si la vacuna es la culpable. «Es muy probable que se retiren algunas vacunas».
La única forma de abordar este año caótico es, según el Dr. Polonia insiste en que los científicos hablen honestamente sobre cómo se prueban las vacunas y que la gente sepa lo que está por venir. «Siempre que encuadres algo de antemano, a la gente le irá mejor», dijo.
Sharon LaFraniere contribuyó a la cobertura.
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