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Tanto en sus comentarios públicos como en sus empujones privados, Trump ha instado a más buenas noticias sobre la pandemia, insistiendo en que incluso los desarrollos considerados menores por los profesionales de la salud se amplíen a anuncios importantes por los que pueda atribuirse el mérito.

Y está buscando en la Administración de Alimentos y Medicamentos el más importante.

Eso es un grito distante de principios de este año, cuando Hahn, el hombre que Trump ahora está presionando para una solución a la crisis, originalmente no fue aceptado en su grupo de trabajo sobre el coronavirus. Cuando el vicepresidente Mike Pence agregó una segunda ronda de funcionarios al grupo, el nombre de Hahn todavía no estaba en la lista. Hahn no fue nombrado miembro oficial del grupo de trabajo hasta cinco semanas después de la fundación del grupo.

Sin embargo, una vez que Hahn haya sido relegado a la periferia, seis meses después estará justo en el centro de lo que los funcionarios y expertos ven como la prensa en toda regla para entregar una bala de plata que puede poner fin a la crisis y salvar la oferta de reelección del presidente.

Tiempo de vacunación acelerado

En reuniones que se centraron en el desarrollo de vacunas durante la primavera y el verano, Trump ha instado constantemente a los funcionarios a reducir su calendario para desarrollar una vacuna. Los funcionarios del gobierno dijeron que el presidente parece estar dispuesto a cumplir al menos la sólida promesa de una vacuna eficaz, en el momento en que se enfrenta a la reelección.

Esos esfuerzos solo se ampliaron a medida que se acercaba el día de las elecciones, y Trump se ha quejado repetidamente de que algunos funcionarios de salud federales están trabajando activamente para reducir sus posibilidades de reelección a través de anuncios lentos que podrían impulsar algo de impulso.

«Se entregará antes de fin de año, en mi opinión, pero incluso podría entregarse antes de fines de octubre», dijo Trump sobre una vacuna en un mitin en Pensilvania el jueves por la noche. «¿Qué te parece? ¿No sería bueno? ¿Y sabes por qué? No por la elección. Sería bueno porque queremos salvar a la gente».

En calendarios plagados de fechas límite de votación anticipada y debates presidenciales, algunos de los asesores de Trump rodearon el 22 de octubre como un grupo de científicos e investigadores, una vez desconocido, convocados por la FDA para «desarrollar, aprobar y / o autorizar» de una vacuna contra el coronavirus.

Es poco probable que la reunión en sí dé como resultado una política clara, dijeron los funcionarios, y la junta no tiene la última palabra sobre cuándo o cómo se aprobará una vacuna. Pero la sesión pública podría resultar crucial para lograr lo que algunos en la órbita de Trump han llamado el «Santo Grial»: una vacuna de Covid para el día de las elecciones.

Las autoridades sanitarias de la administración continúan insistiendo en que no se apruebe el uso de ninguna vacuna o tratamiento, ya sea mediante aprobación total o mediante una etiqueta de emergencia, a menos que sea seguro y eficaz. «Nadie está presionando a la FDA para que haga algo», dijo el jueves la secretaria de prensa de Trump, Kayleigh McEnany.

«Este presidente quiere romper las barreras regulatorias para llevar una vacuna al pueblo estadounidense de la manera más segura posible lo antes posible porque hay vidas en juego. Sin embargo, de ninguna manera va a sacrificar la seguridad para asegurarse de que la reciba el estadounidense». es 100% hermético «. La gente lo entiende «, dijo McEnany.

En realidad, funcionarios del gobierno y otras personas familiarizadas con el asunto describen una situación más complicada en la que los hechos científicos se introducen en una temporada política tensa y el presidente compara cualquier esfuerzo por frenar o negar la aprobación de su acción correctiva preferida para un ataque personal.

El resultado ha ejercido una enorme presión sobre la agencia, que finalmente decidirá cuándo se aprobará el uso de una vacuna. En algún momento, la FDA se enfrentará a la aprobación oficial de una vacuna antes de que se apruebe oficialmente, una medida que Hahn ha anunciado repetidamente. Muchos profesionales de la salud, tanto dentro como fuera de la agencia, creen que existe la posibilidad de que se apruebe una vacuna para uso limitado de emergencia en los próximos meses, posiblemente para los trabajadores de la salud de primera línea.

A algunos funcionarios de la administración les preocupa que Hahn, a quien sus colegas describen como agradable, pueda ceder ante la fuerte presión política del ala oeste.

Si bien el panel independiente de expertos, que se reunirá el 22 de octubre, considerará una decisión, su consejo no es vinculante. Hahn dijo que el grupo «nos guiará en cada decisión que tomemos», pero no se ha comprometido a seguir su ejemplo.

Algunos expertos en salud temen que la Casa Blanca deje abierta la opción de presionar a Hahn y al secretario de Salud y Servicios Humanos, Alex Azar, para que aprueben el uso de una vacuna antes del día de las elecciones.

La Casa Blanca ha rechazado la idea de que la política es antes que los datos.

«Cada decisión que tomó la FDA durante la administración Trump ha mantenido el estándar de oro de las autoridades para la seguridad y se ha basado en datos para salvar vidas, y esa narrativa falsa que los medios y los demócratas han creado que la política aprueba. influenciado no sólo es incorrecto, sino también un peligro para el público estadounidense «, dijo el portavoz de la Casa Blanca, Judd Deere, a CNN en un comunicado. «El presidente Trump cree que todos los estadounidenses deben tener acceso a opciones de tratamiento comprobadas, seguras y asequibles. La investigación, el desarrollo, las pruebas y la aprobación científica rápidos son un símbolo de la máxima prioridad del presidente Trump: la salud y la seguridad del pueblo estadounidense».

Hahn también ha negado que esté bajo presión. «Me han preguntado repetidamente si ha habido una presión indebida sobre la FDA para que tome decisiones que no se basen en buenos datos y buena ciencia. He dicho repetidamente que todas las decisiones de la FDA se basan y seguirán basándose únicamente en decisiones . » Buena ciencia y datos. El público puede contar con este compromiso «, escribió en un Washington Post publicado en agosto.

Los desagradables cambios de la FDA

La FDA ya ha hecho retrocesos incómodos y vergonzosos en los tratamientos del coronavirus después de una fuerte presión del presidente. Sin embargo, elegir una vacuna será el paso más importante que la FDA ha dado recientemente.

A principios de este verano, bajo la presión de Trump y sus asociados, como el asesor comercial Peter Navarro, la FDA aprobó una licencia de emergencia para la revocación de la hidroxicloroquina en menos de dos meses después de que un gran estudio no encontró «evidencia de beneficio en la mortalidad u otros resultados». como la duración de la estancia en el hospital o la necesidad de ventilación mecánica. «En cambio, el presidente utilizó su testimonio personal para anunciarlo, a pesar de que no había dado positivo por coronavirus».

Luego, Hahn se disculpó después de recibir críticas de sobreventa de expertos médicos que dijeron que había sobrevendido los beneficios del plasma convaleciente que salvan vidas durante una sesión informativa con Trump anunciando que había recibido autorización de emergencia. Los expertos dijeron que se necesitarían más datos para tomar una decisión, e incluso algunos de los colegas de Hahn no estuvieron de acuerdo con la emisión del permiso de emergencia. (Hahn dijo que la decisión se tomó en base a datos, no a políticas).

La disculpa de Hahn se convirtió en un ciclo de noticias de varios días que irritó a los funcionarios de la Casa Blanca que no habían aclarado previamente el mea culpa. Una persona cercana a la situación dijo que Hahn estaba dividido entre proteger su reputación con los académicos del gobierno y los trabajadores de West Wing que creían que Hahn no tenía excusas.

Esto también resultó en la destitución de un portavoz que acababa de ser contratado por la agencia días antes. Después de que Hahn anunció su llegada en un memorando alegre, destituyó a Emily Miller de su papel de oradora principal después de ayudarlo a preparar la sesión informativa. Debido a que era una funcionaria política designada para la agencia por la Oficina de Recursos Humanos del presidente de la Casa Blanca bajo la dirección del ex hombre del cuerpo de Trump, Hahn no pudo despedir a Miller de inmediato. Ella permanece en un rol indefinido en la agencia.

¿La última «sorpresa de octubre»?

La solicitud de una vacuna no se limitó a la FDA. Se está ejerciendo presión sobre todas las agencias para que hagan nuevos anuncios durante los próximos dos meses que puedan sugerir que la pandemia está llegando a su fin.

Los funcionarios dicen que si bien no hubo un edicto explícito para proporcionar los resultados del coronavirus antes del día de las elecciones, las implicaciones del mensaje del gobierno son claras. Los involucrados en los diversos esfuerzos dicen que es evidente que Trump y sus asistentes esperan convencer a los votantes de que la pandemia terminará para cuando se emitan las elecciones de noviembre.

«Todo el mundo quiere que esto termine para entonces, o al menos poder apuntar a una línea de meta», dijo un funcionario involucrado en la reacción federal. «No tienes que deletrearlo».

Otros funcionarios colocaron el pedido de una vacuna en el enfoque más amplio de la administración Trump para abordar la pandemia de coronavirus, que estuvo marcada por una fuerte presión desde arriba para avanzar en revisiones optimistas y posibles curas, incluso cuando falta la ciencia.

«Ya no hay una presión indebida sobre la forma en que funcionaron las cosas desde el principio», dijo a CNN un funcionario de salud federal. «En este momento existe una necesidad urgente de poner en marcha el programa de vacunación».

La administración Trump está planeando una serie de escenarios de vacunación, incluida la posibilidad de una vacuna a fines de noviembre, según el funcionario. Otros escenarios incluyen una vacuna a principios del próximo año o incluso en la segunda mitad de 2021, dijo el funcionario.

Si Estados Unidos tendrá una vacuna Covid-19 para octubre sigue siendo «poco probable» pero «no imposible», dijo el Dr. Anthony Fauci, director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, le dijo a Jim Sciutto de CNN el jueves.

«Esas son todas estimaciones», dijo Fauci.

Sin embargo, está claro en qué escenario han depositado sus esperanzas el presidente y su equipo. En su discurso sobre la adopción de la Convención Nacional Republicana, Trump hizo del desarrollo de vacunas la pieza central de una breve sección sobre la pandemia y prometió que su administración «fabricará una vacuna antes de fin de año, o tal vez antes».

Los asesores políticos del presidente han descrito una vacuna desarrollada a tiempo para su uso a más tardar el 3 de noviembre como la «sorpresa de octubre» y el «santo grial» definitivos para las perspectivas de reelección del presidente en medio de la pandemia y la crisis económica subsiguiente. han sufrido una fuerte contracción.

A principios de agosto, los altos ejecutivos de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU. Recibieron instrucciones de ayudar a los estados con planes de vacunación, incluido un plan de apoyo a las escuelas. CNN informó anteriormente que la agencia debería presentar un calendario de vacunación para las escuelas «en al menos cuatro estados» para octubre, según un alto funcionario de los CDC.

En una carta de esta semana, los CDC instaron a los funcionarios de salud pública en los Estados Unidos a prepararse para distribuir una posible vacuna contra el coronavirus a fines de octubre, días antes del día de las elecciones.

Los documentos no implican necesariamente que una vacuna estará disponible durante ese período, y el director de los Institutos Nacionales de Salud, Dr. Francis Collins dijo que no interpretó la carta en el sentido de que los CDC se estaban preparando para poner el arma en una vacuna.

«La probabilidad de que esto ocurra es muy escasa», dijo Collins a CNN. «Es como el lema de los Boy Scouts: prepárate».

Aún así, la revelación provocó otra ronda de críticas preocupadas de que el proceso de vacunación podría politizarse.

«Demasiada evidencia sugiere que la administración Trump está presionando a la FDA para que apruebe una vacuna antes del día de las elecciones para impulsar la campaña de reelección del presidente», dijo Chuck Schumer, presidente del Senado demócrata, en un comunicado el jueves.

La Asociación de Funcionarios de Salud Estatales y Territoriales pidió el jueves al liderazgo federal que haga de la seguridad, no de la política, una prioridad cuando se trata del momento de la distribución de la vacuna Covid-19 en los EE. UU. Y la finalización de los ensayos clínicos. Llame a la fase 3.

«La seguridad y efectividad de las vacunas son de suma importancia para proteger la salud del público estadounidense y generar confianza en nuestros programas de inmunización estatales y territoriales», dijo el Dr. Rachel Levine, presidenta de ASTHO, en un comunicado.

Tres fabricantes de vacunas han entrado en la tercera fase de ensayos clínicos y uno, Pfizer, dijo el jueves que debería tener datos suficientes para saber si su producto funcionará a finales de octubre. El presidente y director ejecutivo del gigante farmacéutico, Dr. Albert Bourla dijo que el ensayo clínico en curso para una vacuna Covid-19 tuvo alrededor de 23,000 participantes y algunos ya están recibiendo la segunda dosis de la vacuna.

Pfizer «debería poder realizar suficientes eventos para fines de octubre para decir si el producto está funcionando o no», dijo Bourla en una entrevista con la Asociación Internacional de Fabricantes y Asociaciones de Productos Farmacéuticos. «Ya hemos trabajado en el resto del archivo», dijo, lo que significa que si la vacuna es efectiva, «comenzaremos a presentar la solicitud ante la FDA».

Si bien Trump ha llamado a algunos líderes de la industria farmacéutica para obtener información sobre su progreso, incluido el director ejecutivo de Regeneron Pharmaceuticals, que está desarrollando un tratamiento con anticuerpos, su relación actual con la industria farmacéutica es controvertida. Si bien ha afirmado en repetidas ocasiones que los grandes administradores de medicamentos vienen a la Casa Blanca para una reunión para discutir una iniciativa de precios de medicamentos que dirigió, los líderes de la industria han negado que haya nada en los libros.

Jared Kushner, yerno y asesor principal del presidente, ha desempeñado un papel activo en el desarrollo de las vacunas del gobierno, incluso en la selección de Moncef Slaoui, el ex ejecutivo farmacéutico, para dirigir la Operación Warp Speed.

Los funcionarios que han asistido a las reuniones de Operation Warp Speed, que se llevan a cabo regularmente en la sede del Departamento de Salud y Servicios Humanos en Washington, dicen que no se mencionó explícitamente la elección de funcionarios de la Casa Blanca, que a veces incluía a Kushner. .

Pero Kushner y sus aliados empujaron al equipo a trabajar rápidamente en el desarrollo de la vacuna. Su mensaje, junto con otros cercanos al presidente, es que el largo período de tiempo para el desarrollo previo de vacunas es inaceptable esta vez, dado que el virus está afectando seriamente la salud de los estadounidenses y la economía estadounidense.

Trump acusa a un «estado profundo»

Trump se quejó este verano de que los funcionarios de carrera de su propia administración están trabajando en su contra, prediciendo que evitarían deliberadamente anunciar una vacuna hasta después del día de las elecciones. Trump está descifrando un «estado profundo» que busca derrocarlo y ha pedido a los funcionarios de la Casa Blanca que se aseguren de que las personas que le son leales supervisen los esfuerzos de vacunación, según quienes están familiarizados con las conversaciones. Las fuentes dicen que Trump a veces ha culpado al comisionado de la FDA, etiquetando a los profesionales de la salud de carrera como Fauci como personas que «heredó».

A la Casa Blanca le preocupaba que la FDA estuviera siendo demasiado cautelosa con sus noticias públicas y puso a Miller como el portavoz principal. La medida, que sorprendió a muchos dentro de la FDA, fue vista por algunos profesionales como un intento de ejercer más control político sobre los esfuerzos de salud del gobierno.

Trump se había quejado anteriormente con amargura a sus asistentes sobre algunas de las acciones de la FDA durante la pandemia, a saber, la revocación de la aprobación de la hidroxicloroquina, el medicamento antipalúdico que se ha demostrado que no trata el coronavirus.

En el ala oeste, algunos funcionarios han alegado que los científicos de la FDA y los Institutos Nacionales de Salud están trabajando activamente para detener los esfuerzos de Trump por desarrollar terapias y una vacuna para reducir sus posibilidades de reelección.

Cuando se supo en la Casa Blanca el mes pasado que la FDA se estaba preparando para emitir una licencia de emergencia para plasma convaleciente para el tratamiento del coronavirus, los funcionarios decidieron rápidamente que Trump debería anunciarlo él mismo en lugar de hacer una declaración estándar de la agencia.

Esto sorprendió a algunos funcionarios de salud porque no vieron la aprobación como un avance importante. Pero después de una serie de llamadas telefónicas entre los ayudantes de Trump y los líderes de la FDA, se decidió que Hahn iría a la sala de reuniones de la Casa Blanca para unirse a Trump en el anuncio, a pesar de varios otros funcionarios de salud de la administración, incluidos Fauci y su jefe en el NIH, Collins – ha expresado su preocupación.

En general, los NIH no participan en la toma de decisiones de la FDA, según el Dr. Anand Shah, el comisionado adjunto de asuntos médicos y científicos de la FDA, dijo a CNN a mediados de agosto.

El resultado fue una debacle vergonzosa. Casi tan pronto como Trump y Hahn hicieron el anuncio durante una sesión informativa muy elogiada, surgieron preguntas sobre sus afirmaciones de efectividad. Hahn finalmente se disculpó por caracterizar incorrectamente cuán efectivo se conoce el tratamiento con plasma. Un experto médico de la administración describió sus comentarios como «vergonzosamente erróneos». Y esta semana, un panel de expertos de los NIH dijo en un comunicado: «Actualmente no hay datos de ensayos clínicos aleatorios bien controlados y con un desempeño adecuado que demuestren la eficacia y seguridad del plasma convaleciente para el tratamiento del COVID-19».

Si la EUA para el plasma finalmente se revierte, sería otra vergüenza para la FDA.

Esta historia se actualizó con comentarios de Trump en su mitin el jueves por la noche.

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