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«Sólo los ensayos clínicos de fase 3 muestran realmente que la vacuna puede prevenir la aparición de infecciones».

Entonces comenzaré con lo último que el Dr. Ian Jones, profesor de virología en la Universidad de Reading, Inglaterra, me dijo cuando le pregunté al final de una entrevista si había algo que quisiera agregar.

Lo único que quiero agregar es que no estoy expuesto al sensacionalismo. Quiero dejar eso en claro De lo que he hablado es de un riesgo teórico muy pequeño, sin embargo que tenemos ser conscientes«.

Después de que el gobierno ruso anunciara la aprobación de la primera vacuna contra Covid-19, el punto de información científica Science Media Center publicó las reacciones de algunos expertos.

Una de las declaraciones fue del profesor Jones y uno de sus pensamientos fue: «Una vacuna ineficaz es peor que ninguna».

Muchos especialistas en diferentes partes del mundo están preocupados porque la vacuna aprobada en Rusia no ha sido probada. entre miles de personas para determinar su eficacia y seguridad, un proceso que se lleva a cabo en ensayos clínicos denominados Fase 3 de desarrollo de vacunas.

Las autoridades de Moscú informaron que se había probado en dos grupos de 38 voluntarios cada uno y «se demostró que es muy eficaz y seguro».

Si bien muchos expertos creen que es urgente una vacuna contra el Covid-19, una enfermedad que ya ha provocado más de 793.000 muertes confirmadas hasta este viernes, también dejan claro que es crucial que se pruebe en la fase 3 se convierte en antes de las ventas en la población.

«Esto le dará más información sobre la seguridad de la vacuna y, al mismo tiempo, nos dará más datos sobre su capacidad real para proteger contra la enfermedad», dijo Jones del Reino Unido.

Le preguntamos si hay algún riesgo si no se cumple esta fase.

Una visión limitada

«El riesgo es que la vacuna salga si no se sabe exactamente cómo se comporta en un grupo grande de personas», dijo el experto.

«Por ejemplo, la vacuna rusa. Personalmente, no creo que haya un problema de seguridad, ya que es muy similar a lo que se ha utilizado en otros lugares.

Persona que está siendo vacunadaDerechos de imagen IMÁGENES FALSAS
Hay una docena de proyectos de vacunas COVID-19 por ahí. Este voluntario participa en un estudio clínico en Indonesia con una vacuna desarrollada por investigadores en China.

El profesor señala que existe suficiente información y antecedentes sobre las vacunas recombinantes basadas en adenovirus y que «se puede asumir que la vacuna es segura incluso en las dosis habituales».

“Pero hasta que no lo prueba en un grupo grande de personas, realmente no sabe si provoca una respuesta inmune lo suficientemente buena como para proteger contra la enfermedad, y si no protege contra la enfermedad, corre el riesgo de falsas esperanzas dar a la gente y que el Circulación de virus«.

Y el profesor señala otro riesgo de que se contagie entre personas inmunizadas, lo que explica señalando que hay dos tipos de resultados en los ensayos clínicos.

“La primera es que la vacuna produce anticuerpos en las personas que impiden por completo que el virus ingrese en ellas. El virus intenta infectar pero simplemente no puede debido a la reacción que ha creado la vacuna. Esto es el resultado ideal«Él aclara.

Una mujer esta caminandoDerechos de imagen IMÁGENES FALSAS
Hasta que se encuentre una vacuna que haya demostrado ser eficaz y segura, las medidas preventivas como las mascarillas y el distanciamiento social deben continuar para evitar que el coronavirus se propague.

La segunda opción, explica el especialista, es que el virus se puede infectar, pero gracias a la vacuna provoca una manifestación enfermedad mucho menos grave. Cuando esto sucede, el virus continúa circulando en la población porque no evita que se infecte, sino que reduce su capacidad de provocar los síntomas y consecuencias más graves de la infección.

«Y si sigue circulando, siempre existe la posibilidad, por pequeña que sea, de que el virus empeore con el tiempo», dijo.

tráfico

Según Jones, «si la vacuna protege contra la enfermedad, debemos ser optimistas de que elimina la amenaza que representa la pandemia actual».

Los grupos de alto riesgo pueden vacunarse y «entonces, con suerte, la tasa de mortalidad asociada con la infección bajaría a niveles normales».

«No es el resultado ideal, pero es aceptable», agregó.

Universidad de OxfordDerechos de imagen IMÁGENES FALSAS
La vacuna desarrollada por la Universidad de Oxford es, según los expertos, una de las más avanzadas y prometedoras.

«Sin embargo, una vacuna ineficaz que no produce suficientes anticuerpos para proteger contra la enfermedad y ciertamente no lo suficiente para proteger contra la infección daría a las personas una oportunidad». sensación incorrecto de esperanzaMantendrá el virus circulando y no protegerá necesariamente a las personas de los grupos de riesgo: los ancianos y las personas con problemas de salud subyacentes ”, añade.

Y por eso piensa que una vacuna que no es realmente efectiva es peor que ninguna vacuna.

“Si no hay vacuna, puedes Proceda con todas las medidas implementadas en todo el mundo, como el distanciamiento social. Seguirá siendo consciente de que existe una situación peligrosa, pero una vacuna que no funciona le da un nivel falso de seguridad que de hecho no ayudará. Empeoraría las cosas.

Jones ya lo había publicado en su enfoque que se publicó en Science Media Center::

“El mayor riesgo, sin embargo, es que la inmunidad generada no sea suficiente para brindar protección, lo que conduce a la propagación prolongada del virus entre los individuos inmunizados. Y si bien esta es solo una posibilidad, una protección menos que completa podría crear una presión selectiva que haga que el virus evite el anticuerpo que está presente, creando cepas que luego evaden cualquier respuesta de la vacuna. En ese sentido, una vacuna ineficaz es peor que ninguna. Por lo tanto, un control cuidadoso del virus debe ir acompañado de cualquier liberación esperada. ‘

¿Qué sucede en la fase 3?

La fase 3 es la etapa en la que los investigadores intentan determinar la eficacia de la vacuna y confirmar su seguridad.

«En otras palabras, queremos una reducción real en la cantidad de personas vacunadas en comparación con la misma cantidad de personas que no recibieron la vacuna», dijo Jones.

Botellas pequeñas con líquidoDerechos de imagen IMÁGENES FALSAS
Con la información que han recopilado investigadores de varios grupos de investigación en ensayos clínicos, las autoridades deciden si aprueban o no la vacuna.

Las fases anteriores, fases 1 y 2, también tienen que ver con el rendimiento y la seguridad del producto. “Pero solo los ensayos clínicos de fase 3 realmente muestran que la vacuna puede prevenir Se produce una infección. ‘

Según el Dr. Fernando Rodríguez, Catedrático de Medicina Preventiva y Salud Pública de la Universidad Autónoma de Madrid (UAM), ninguno de los temas de investigación inicial está directamente expuesto a una posible infección.

“Así que una cosa es demostrar que se están produciendo anticuerpos y otra cosa es mostrar que la vacuna realmente protege contra la infección. Esta no conocido en las primeras etapas Para saber exactamente, se requiere la fase 3 ”, dijo el médico a BBC Mundo.

Cuanta más gente, mejor

Esta fase está marcada por miles de participantes: «Cuanto mayor sea el número, mejor», dijo Jones.

Una persona que está siendo vacunada.Derechos de imagen IMÁGENES FALSAS
Voluntarios de Brasil, Reino Unido y Sudáfrica participan en ensayos clínicos de fase 3 de la vacuna en la Universidad de Oxford.

“A veces, el problema es que puede haber una limitación en la identificación de la cantidad de personas que podrían entrar en contacto con el virus cuando la enfermedad no existe. En el caso de Covid-19, sin embargo, este no es el caso. En algunas partes del mundo, el virus circula de forma muy activa y se pueden organizar estudios de fase 3 en estas ubicaciones geográficas«.

Cientos de científicos y compañías farmacéuticas de diferentes países están trabajando las 24 horas del día y a toda velocidad para desarrollar una vacuna.

Hay siete grupos de investigación que participaron en los ensayos de fase 3. Dos de ellos, Moderna y Pfizer, han manifestado que lo están pensando. estudiareso con 30.000 personas, todo el mundo.

Moderna se centraría en voluntarios en Estados Unidos, uno de los países más afectados por la enfermedad, mientras que Pfizer anunció que realizaría sus ensayos en ese país, así como en Alemania, Argentina y Brasil, otro país muy afectado por el coronavirus.

La vacuna experimental de la Universidad de Oxford ya se encuentra en sus etapas finales y se espera que pruebe a miles de personas en países como Brasil, Sudáfrica y el Reino Unido.

Las autoridades que están liderando el desarrollo de la vacuna rusa anunciaron este jueves que comenzarían los ensayos clínicos la próxima semana. 40.000 personasno solo en Rusia, sino también en otros países.

En la Fase 3, dice Jones, los participantes del estudio se dividen en dos grandes grupos: un grupo de control y un grupo de prueba.

Este grupo recibe una o dos dosis de la vacuna y «un mes, dos, tres meses después«Las mismas personas serán analizadas clínicamente» para ver si encontraron el virus o si tenían la enfermedad.

Efectos secundarios

El objetivo es determinar si la población vacunada estaba protegida y no infectada con COVID-19 y si hubo efectos secundarios graves raros.

CoronavirusDerechos de imagen IMÁGENES FALSAS
Desde que comenzó el brote de coronavirus en Asia, investigadores de diferentes países han estado estudiando sus propiedades y qué lo diferencia de otros coronavirus.

Y eso es exactamente lo que son las Fases 1 y 2 porque son grupos pequeñostienen limitaciones.

«Un (efecto secundario grave y poco común) que solo afecta a 1 de cada 10,000 personas es muy poco probable en unos pocos cientos de personas», dijo Rodríguez.

Este es otro riesgo que se puede identificar en la fase 3.

“Sabemos que una vacuna debe ser eficaz a partir de los anticuerpos que hemos demostrado que se fabrican en la Fase 2, pero no estamos seguros de que sea eficaz y no tenemos información completa sobre la seguridad del Vacuna como ha sido probada solo en unos pocos cientos de sujetos. Es bastante posible No muy probableque la vacuna no protege frente a infecciones y además tiene efectos secundarios raros pero importantes ”, dijo el profesor de España.

Rodríguez también explicó un fenómeno paradójico llamado amplificación de la infección dependiente de anticuerpos (ADE).

“Es un fenómeno inmunológico poco conocido, pero se sabe que después de la vacunación, algunos sujetos desarrollan reacciones inmunológicas anormales que hacen lo que hacen Aumentar el riesgo Infección ‘.

Insistiendo en que no se sabe mucho por qué está sucediendo y que se está investigando, agrega, “Esta es una de las razones por las que también es muy importante tener estudios de fase 3. Pero también es cierto que No es un fenómeno muy común.«.

Monitoreo constante

Dr. Paul Offit, director del Centro de Educación sobre Vacunas del Hospital de Niños de Filadelfia y co-desarrollador de una vacuna contra el rotavirus, le dijo a BBC Mundo a fines de julio que el escenario del ensayo clínico tomaría en cuenta 30,000 casos, la gente le daría la vacuna a unos 20,000 y los otros 10,000 serían uno. Recibió placebo.

Pareja, ambulante, en la playaDerechos de imagen IMÁGENES FALSAS
«Será una gran ola. No tiene sentido hablar de la segunda o tercera ola «, dijo la Dra. Margaret Harris, portavoz de la OMS, sobre la situación de la pandemia.

Con lo que muestran las pruebas de las 20.000 personas, dijo el experto en inmunología, se podría garantizar que la vacuna podría no tener efectos secundarios graves rara vez y ese sería un paso crucial para decidir si aprobar.

Pero 20.000 personas no son 20 millones de personas. Creo que si vacuna a decenas de millones o cientos de millones de personas, puede experimentar efectos secundarios graves que no conocía.

Por esta razón, es importante que existan sistemas y mecanismos para que los problemas se puedan identificar y corregir rápidamente.

«No Quieres sacrificar la seguridad por la velocidad y no lo haremos si probamos (la vacuna) en al menos 20.000 personas antes de aprobarla «, dijo.

De esta forma, el riesgo se puede reducir hasta cierto punto.

Entre porcentajes

Según Rodríguez, las primeras vacunas contra una enfermedad generalmente no son 100% efectivas.

Un trabajador con mascaraDerechos de imagen IMÁGENES FALSAS
Se han informado más de 20 millones de casos de Covid-19 en varios países.

“Sabemos que la vacuna contra la influenza que se administra cada año a los ancianos o personas con enfermedades crónicas es una 50% a 60% de eficienciaEn otras palabras, reduce el riesgo de infección a la mitad o al 40% ”, dijo.

Lo mismo ocurre con otras vacunas, según el investigador.

«La pregunta es, si una vacuna que no es perfecta – y con toda probabilidad las vacunas que se comercializan inicialmente contra el coronavirus no son 100% efectivas – una vacuna que no es 100% efectiva puede, ser útil, y la respuesta es: siempre que tenga una cierta eficiencia superior al 50% y además sean muy seguros ayudará a controlar la propagación de la pandemiaEl doctor informó.

«Si además de reducir la infección, se reduce la gravedad de la infección, es mucho mejor», agregó.

En estas circunstancias, con más de 22 millones de personas infectadas en todo el mundo, esto ya sería un logro.

De hecho, la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) dijo en junio que esperaba que una vacuna COVID-19 «previniera la enfermedad o la hiciera menos grave». al menos 50% de personas vacunadas «y destacó la importancia de que los ensayos clínicos sean» lo suficientemente grandes como para demostrar la seguridad y eficacia de una vacuna «.

Natalie Dean, bioestadística y experta en enfermedades infecciosas de la Universidad de Florida, incluida en La nueva yorkVeces La OMS dice que una vacuna debe tener al menos un 50% de efectividad, promediado en los diferentes grupos de edad.

“Este punto de referencia es fundamental porque una vacuna débil podría ser peor que ninguna vacuna. No queremos personas que se protejan fácilmente actuar como si fueran invulnerableslo que podría empeorar la transmisión. ‘

Sus reflexiones fueron recogidas en un artículo del 3 de agosto, en el que advirtió de la importancia de no apresurarse a que se aprueben las vacunas en desarrollo.

Su texto lo tituló: Necesito pruebas antes de poder ponerme la vacuna Covid-19. Aun no existe (Necesita evidencia antes de poder recibir una vacuna Covid-19. Aún no existe).

La primera línea es: “Los científicos deben mostrarnos los datos. Y eso es exactamente en lo que están trabajando.

Y la fase 3 será crucial.

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